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Comunicación de Riesgo 097/2021. PET/CT

Año
Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Equipo de Tomografía por emisión de positrones y Tomografía computarizada (PET / CT) del fabricante Siemens Healthcare Gmbh.

El fabricante ha informado a la Empresa sobre el riesgo potencial asociado con el uso indebido y / o el montaje incorrecto de la extensión de plataforma / pie del Sistema de manejo de pacientes (PHS). A través de la evaluación de riesgos realizada por el fabricante, fue posible identificar los siguientes riesgos involucrados en el problema:
 - Caída del paciente, con probabilidad de ocurrencia improbable y severidad moderada.
 -  Uso de ayudas de posicionamiento, con probabilidad de ocurrencia remota y severidad moderada.
 -  Error de uso del usuario, con probabilidad ocasional y gravedad insignificante.

 

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