Tomógrafos Computarizados

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los equipos de Tomografía Computarizada SOMATOM del fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Ltd.

La empresa informó de una posible degradación de la calidad de la imagen al utilizar el escáner CT. La degradación informada depende de la configuración del equipo CT y los ajustes de reconstrucción. El problema solo ocurre en los casos en que se usa un kernel H en combinación con la configuración iBHC (corrección de endurecimiento del haz) "Hueso" o "Yodo", el valor predeterminado para la mayoría de los estudios de tomografía computarizada craneales nativos.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Equipo de Tomografía por emisión de positrones y Tomografía computarizada (PET / CT) del fabricante Siemens Healthcare Gmbh.

El fabricante ha informado a la Empresa sobre el riesgo potencial asociado con el uso indebido y / o el montaje incorrecto de la extensión de plataforma / pie del Sistema de manejo de pacientes (PHS). A través de la evaluación de riesgos realizada por el fabricante, fue posible identificar los siguientes riesgos involucrados en el problema:
 - Caída del paciente, con probabilidad de ocurrencia improbable y severidad moderada.
 -  Uso de ayudas de posicionamiento, con probabilidad de ocurrencia remota y severidad moderada.
 -  Error de uso del usuario, con probabilidad ocasional y gravedad insignificante.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras de las ARN homólogas,  que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta relacionada con el Sistema de tomografía computarizado TC móvil Airo referencia MOBICT-32 del fabricante Mobius Imaging Llc.

El fabricante informa que identificó errores de software que pueden afectar el rendimiento del dispositivo, estos errores están presentes en versiones de software anteriores (1.1.XX-2.1.0) y se abordarán en la versión de software 2.1.1, dicha situación podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras de otros países, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Tomógrafo computarizado SOMATOM del fabricante Siemens Healthcare Gmbh.

El fabricante informa que identificó problemas esporádicos con el software actual,  que pueden provocar interrupciones en el flujo de trabajo, lo cual potencialmente ocasionaría el retraso de los procedimientos y la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras de otros países, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de la alerta referente a los Sistemas de tomografía y PET/CT de Referencia INGENUITY TF del fabricante Philips Medical Systems.