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Comunicación de Riesgo 084/2022. Kit de Marcador Tumoral

Año
Resumen

En presencia de múltiples resultados, uno de los resultados (en la mayoría de los casos sería el 1er resultado) es alto y discrepante con respecto a los otros resultados obtenidos de la misma alícuota de muestra.
El problema ocurre tanto en muestras de plasma como de suero. La mayor incidencia de resultados no reproducibles  ha  afectado los  lotes  416245, 464449, 483123 y 504743. Este es un problema específico del reactivo, no de la unidad cobas e 801.
El problema actual puede conducir a resultados altos no reproducibles para CA 19-9 y, por lo tanto, comprometer la interpretación clínica.

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