Cateter venoso central

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del sistema de trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente al Catéter Venoso Central modelo NUTRICATH del fabricante Vygon. La autoridad comunica,  que el fabricante Vygon: ha comercializado por error los lotes mencionados anteriormente de catéteres venosos centrales, NUTRICATH, una vez finalizado el período de validez de su certificado de marcado CE. Por lo tanto, informa que estos dos lotes no cumplen los requisitos de conformidad reglamentaria y deben retirarse del mercado. Además Vygon confirma que: los productos de estos lotes han sido fabricados y controlados de acuerdo con nuestro pliego de condiciones y nuestros procesos de fabricación validados, respetando el certificado CE válido hasta el 27 de enero de 2023.  

A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos a través de la autoridad Swissmedic, que el Kit de catéteres código 157.114 lote 31052280 estaba equipado con un alambre guía  cuyo diámetro exterior era demasiado grande.
 El catéter no puede colocarse sobre este cable guía y el tiempo de colocación se incrementaría, además, se tendría que utilizar un catéter con un diámetro interno más grande o hacer una nueva punción con un kit correcto.