Comercialización de Lotes

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se declaró que en el mes de marzo de 2023 el Centro de lnmunoEnsayo solicitó la autorización para comercializar lotes de Biosensores Biosensores SUMASENSOR SXT que incluían lancetas de un nuevo proveedor: Tianjin Rilifine Medical Device Co., Ltd, la cual fue aprobada por el CECMED con fecha 4 de abril de 2023 con Ref. Diag. 083/23.
 

El CECMED  recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se solicitó la prórroga de las autorizaciones para comercializar lotes con cambios en el rotulado del envase primario y externo.

El CECMED recibió la solicitud  relacionada  con el asunto. En la misma se explicó que, debido a la situación económica  del país, han presentado dificultades  para adquirir las etiquetas de los envases primarios de los proveedores habituales.

El CECMED recibió la solicitud del fabricante relacionada con el asunto, donde el mismo explicó que en estos momentos no cuenta con la etiqueta del material de envase primario (frasco) del mencionado  producto. Se declaró que la etiqueta provisional contiene la misma información que la aprobada en  el Expediente de Registro, solo le falta la línea de colores que lo identifica, y que si cuentan  con el estuche individual y con las Instrucciones para  el uso del producto. Se argumenta que se  necesita comercializar este producto, para las  evaluaciones correspondientes de pacientes con VIH  y otros estudios. Se adjuntó a la carta la evidencia de la etiqueta provisional.
 

El fabricante solicitó a la Sección de Diagnosticadores del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED , una autorización relacionada con el asunto. En la misma se explicó que la causa fundamental de esta solicitud es porque debido a la situación económica del país, la empresa no podrá contar de inmediato con nuevos lotes de materia prima para la fabricación de este producto. Además, sin este reactivo se detendrían los servicios críticos de transfusión y cirugía del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el Programa de Atención Materno Infantil (PAMI) . Se incluyó el estudio de estabilidad que realizó LABEX para el registro del producto, que evidencia que el producto es estable por 30 meses aunque el periodo de validez aprobado para el mismo es de 24 meses. Por otra parte, se explica que la empresa está realizando un estudio de estabilidad para la extensión de dicho periodo de validez , teniendo en cuenta la pérdida de tiempo durante el traslado hacia el país de la materia prima correspondiente.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que debido a la situación económica del país y a la crisis internacional, se ve limitada en gran medida la importación de materias primas y otros insumas para los fabricantes de material impreso, por lo que en estos momentos el  fabricante  no  cuenta con la  etiqueta  del  material  de  envase primario  (frasco)  del  mencionado producto.

Algunos clientes han reportado calibraciones con alarma en la aplicación Tina-quant Cystatin C Gen.2 (CYSC2) debido a un error de sensibilidad (Sens.E) al utilizar el lote de reactivo 658658 (fecha de caducidad 2024-10) o el lote 673045 (fecha de caducidad 2024-12) en cobas e 303. Investigaciones internas han demostrado que, en un pequeño número de combinaciones de lote de reactivo/lote de calibrador, pueden producirse errores de sensibilidad en cobas e 303. Cuando se cambia el lote de reactivo o el lote de calibrador se obtienen calibraciones válidas. Para evitar errores de calibración innecesarios, se han actualizado los Límites de Sensibilidad y los Límites de Duplicado de las aplicaciones CYSC2 en todos los módulos cobas c.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que ha presentado dificultades para la adquisición de frascos de cristal transparentes de 5 mL, debido fundamentalmente a la situación· financiera del país. Estos frascos son empleados para el envase del componente Anticuerpos Biotinilados del producto UMELISA PSA. Por esta razón, solicitó una autorización excepcional para utilizar lotes de dicho producto con el componente referido, envasados en frascos de cristal transparentes de 7,5 mL por un periodo de 12 meses.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que ha  presentado dificultades para la liberación de 2 lotes del producto de referencia, debido a que el  componente Verde Bromocresol 0.21 mmoi/L, muestra valores de pH fuera de los límites establecidos  por la especificación (4.20 a 4.25) . Por lo anterior , se efectuó un estudio de pH con varios lotes producidos y se pudo comprobar que efectivamente en el transcurso del tiempo los valores de  pH exceden el límite superior de la especificación, sin sobrepasar la zona de  viraje del indicador ni que se  vean afectadas las características funcionales del producto. Por esta razón se propone la modificación del límite de aceptación del pH en la especificación del componente afectad.o (4.20 a 4.50), para lo cual se presentará un trámite de modificación al Registro Sanitario del producto.