Comercialización de Lotes

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refiere que la empresa continúa presentando dificultades para la adquisición del material de envase del Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV) HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país. 
Con el objetivo de garantizar la continuidad del Programa de salud que sustenta este producto, la empresa solicitó que se extienda por 6 meses más, la Autorización Excepcional con carta de Ref: Diag. 087/25 y vencimiento 30 de noviembre de 2025, para utilizar un envase externo del producto y su rotulado, no incluidos en la autorización de comercialización (provisionales).
 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refiere que la empresa se encuentra en el proceso de contratación del nuevo rotulado, proceso que puede tardar algún tiempo.  Con el objetivo de poder cumplir con la demanda nacional de este Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV), solicitan autorización por un período de 6 meses para el empleo de etiquetas provisionales en su envase externo. Se declaró que emplearán etiquetas blancas de 152 x 82 mm, en lugar de las azules habituales de 80 x 160 mm.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de las tapas blancas que se emplean en los frascos en que son envasados los siguientes productos y componentes: AMILASA, ALT/Buffer y ALT/NADH (ALT 4+1), AST/Buffer y AST/NADH (AST 4+1), Glucosa/GOD-POD (RapiGluco Test), Rojo de pirogalol 90 µmol/L (Proteínas O/LCR) y Ácido pícrico 14,62 mmol/L (Creatinina).
Con el objetivo de dar continuidad a la producción de los DMDIV involucrados, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 12 meses, para el empleo de tapas de color rojo, que igualmente cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para estos productos y garantizan la integridad de los mismos. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se explica que la empresa presenta dificultades para adquirir el material de envase del HBsAg CONFIRMATORY TEST, debido fundamentalmente a la situación económica del país. 
Por esta razón, y con el objetivo de garantizar la continuidad del programa de salud que sustenta este producto, solicitaron una Autorización Excepcional por 6 meses para la comercialización del Dispositivo médico para diagnóstico in vitro (DMDIV) de referencia con un envase externo y su rotulado diferente al incluido en el expediente de Autorización de Comercialización.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la causa fundamental de la misma es el desabastecimiento del producto Heber Fast Line MaterniTest II en los almacenes de EMCOMED, dado que la demanda en el 2025 ha tenido un comportamiento superior al previsto hasta este momento. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que, por la situación económica del país, han presentado han presentado retrasos en la adquisición de los tapones para liofilización GL 14 que se utilizan en los frascos de 5 mL, en los que se envasa el componente R5: Antígeno Dengue. 

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se declaró que en el mes de marzo de 2023 el Centro de lnmunoEnsayo solicitó la autorización para comercializar lotes de Biosensores Biosensores SUMASENSOR SXT que incluían lancetas de un nuevo proveedor: Tianjin Rilifine Medical Device Co., Ltd, la cual fue aprobada por el CECMED con fecha 4 de abril de 2023 con Ref. Diag. 083/23.
 

El CECMED  recibió la solicitud relacionada con el asunto. En la misma se solicitó la prórroga de las autorizaciones para comercializar lotes con cambios en el rotulado del envase primario y externo.

El CECMED recibió la solicitud  relacionada  con el asunto. En la misma se explicó que, debido a la situación económica  del país, han presentado dificultades  para adquirir las etiquetas de los envases primarios de los proveedores habituales.

El CECMED recibió la solicitud del fabricante relacionada con el asunto, donde el mismo explicó que en estos momentos no cuenta con la etiqueta del material de envase primario (frasco) del mencionado  producto. Se declaró que la etiqueta provisional contiene la misma información que la aprobada en  el Expediente de Registro, solo le falta la línea de colores que lo identifica, y que si cuentan  con el estuche individual y con las Instrucciones para  el uso del producto. Se argumenta que se  necesita comercializar este producto, para las  evaluaciones correspondientes de pacientes con VIH  y otros estudios. Se adjuntó a la carta la evidencia de la etiqueta provisional.