Comunicación de Riesgo 008/2023. Sistema estereotáctico e instrumentos de neurocirugía.
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente a los instrumentos neuroquirúrgicos Leksell y el Sistema estereotáctico Leksell. La autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó un error de impresión. Elekta envió Instrucciones Para el Uso incorrectas al entregar los instrumentos neuroquirúrgicos Leksell y el Sistema estereotáctico Leksell. Las Instrucciones Para el Uso (IPU) incluyen información importante relacionada con el uso seguro de los productos. Si el usuario del dispositivo no las consulta, existe el riesgo de que el producto sea empleado incorrectamente.