El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba ha enviado la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2022-023 referida a una nueva estandarización de valores para los calibradores y controles del reactivo de química clínica Tina-quant D-Dimer Gen. 2, el mismo es utilizado por los laboratorios que tienen equipos cobas c 311.
En documentos adjuntos se presentan los nuevos valores que deben ser utilizados para los lotes que están en estos momentos en uso. Todos los lotes futuros se publicarán con los valores estandarizados nuevos.
En cuanto a los riesgos asociados a la problemática, Roche ha declarado que hay una influencia menor en los resultados del paciente. El impacto a nivel de corte no excede la dispersión de resultados típica asociada a los ensayos y por tanto no se requiere una evaluación de riesgos para la salud (HHE).
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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