Comunicación del Fabricante. Cambio en el envase primario

Año
Resumen

El fabricante Centro de InmunoEnsayo (CIE) ha comunicado a la Sección de Diagnosticadores del CECMED, la dificultad para la importación de las membranas de empaque, que constituyen el envase primario de los Biosensores de Glucosa SUMASENSOR SXT para la presentación de 10 determinaciones, PARA AUTOENSAYO. Como variante para solucionar el problema y evitar el desabastecimiento del producto en la red de farmacias del país, el CIE solicitó al CECMED, la autorización para el uso de un envase primario que tiene disponible el proveedor, pero que no cumple con los requisitos del rotulado establecidos en Cuba para los diagnosticadores para autoensayo. El nuevo rotulado no contiene la información relacionada con la precaución de no ingerir y de no reutilizar, el número de determinaciones, el símbolo de IVD, el logotipo del CIE y las condiciones de almacenamiento.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365