Comunicación de Riesgo 016/2021. Sangre

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta referente a los Equipos para colecta, procesamiento e infusión de sangre por Aféresis Amicus. La agencia reguladora  INVIMA comunica que el fabricante ha identificado la posibilidad de que ciertos lotes de los kits de células mononucleares (MNC) y de intercambio (kits terapéuticos), pudieran presentar en la cámara de separación del cinturón bota, el codo o en el canal del lado,  separación del paquete de la centrífuga durante los procedimientos terapéuticos. Teniendo en cuenta que su uso podría generar escapes de sangre, contaminación por patógenos, retrasos en los procedimientos y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes y usuarios, se solicitó retirar el producto del mercado

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365