El Informe de Análisis Fiscal nº 2223.AT.0 / 2020, emitido por el Instituto Nacional de Control de Calidad en Salud de Brasil (INCQS), presentó un resultado insatisfactorio en la prueba de Sensibilidad del producto, que evidencia que su fabricación / comercialización es discordante con el registro sanitario emitido por Anvisa. Fue demostrado el uso de casetes distintos a los registrados, así como datos de desempeño discrepantes que afectan negativamente la sensibilidad de la prueba diagnóstica, lo que implica un aumento del riesgo de obtener falsos negativos al usar esta prueba.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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