Comunicación de Riesgo 003/2024. Monitor desfibrilador
Como parte de la revisión de las alertas en Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas (DIGEMID) a partir de una advertencia de seguridad emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) relacionada con el monitor desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7.
Comunicación de Riesgo 065/2022. Monitor/Desfibrilador
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Monitor/Desfibrilador del fabricante Schiller Ag, Schiller Medical.
Comunicación de Riesgo 054/2022. Monitor Defibrilador
El fabricante Schiller Medical, ha sido informado acerca de cancelaciones de los análisis del ritmo cardíaco después de 30 segundos de iniciada la monitorización con el Monitor Defibrilador DEFIGARD Touch7. Esto implica un riesgo debido a que la ausencia de análisis puede dar lugar a un retraso en el tratamiento del paciente.
El fabricante ha identificado como origen del problema el iniciar la operación del dispositivo en modo de desfibrilación manual o semiautomática, lo que provoca que se seleccione automáticamente la derivación de ECG incorrecta y la señal de ECG del paciente no es analizada por el SAS (Shock Advisory System)
SCHILLER Medical está desarrollando una nueva versión de software que evitará cualquier riesgo de selección incorrecta de derivaciones de ECG. Desde este software, SOFT09, y los siguientes, pueden volver a utilizar el inicio del dispositivo directamente en modo desfibrilador.
La disponibilidad de este software está prevista para el cuarto trimestre de 2022.
Comunicación de Riesgo 083/2021. Desfibrilador-marcapasos con monitor
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias reguladoras homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Desfibrilador / marcapasos con monitor Corpuls 3, referencia SLIM / 04301 y Touch SLIM / 04302 del fabricante Gs Elektromedizinische Geräte G Stemple Gmbh.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó que los equipos biomédicos referenciados podrían experimentar un mal funcionamiento o la falla de la unidad de alto voltaje, después de ser sometido a caídas, golpes u otras tensiones mecánicas altas, lo que podría provocar el fallo de la terapia o descarga de energía y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.