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Resumen

El fabricante Schiller Medical, ha sido informado  acerca de cancelaciones de los análisis del ritmo cardíaco después de 30 segundos de iniciada la monitorización con el  Monitor Defibrilador DEFIGARD Touch7. Esto implica un riesgo debido a que la ausencia de análisis puede dar lugar a un retraso en el tratamiento del paciente.

El fabricante ha identificado como origen del problema el iniciar la operación del dispositivo en modo de desfibrilación manual o semiautomática, lo que provoca que se seleccione automáticamente la derivación de ECG incorrecta y la señal de ECG del paciente no es analizada por el SAS (Shock Advisory System)

SCHILLER Medical está desarrollando una nueva versión de software que evitará cualquier riesgo de selección incorrecta de derivaciones de ECG. Desde este software, SOFT09, y los siguientes,  pueden  volver a utilizar el inicio del dispositivo directamente en modo desfibrilador.
La disponibilidad de este software está prevista para el cuarto trimestre de 2022.

 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeqm@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365