Comunicación de Riesgo 071/2022. Implantes cardíacos
Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta emitida por la ARN AEMPS relacionada con el Cese de la implantación y comercialización de implantes cardíacos y vasculares No-React® de BioIntegral Surgical, debido a una posible contaminación por Mycobacteria chelonae.
Comunicación de Riesgo 096/2021. Monitor cardiaco insertable
A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente al Monitor cardiaco insertable Medtronic del fabricante Medtronic Inc.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante ha identificado que cuando los dispositivos referenciados se someten a un reinicio eléctrico parcial, parecen estar programados en "ON", pero ya no pueden detectar, informar o recopilar automáticamente eventos de Brady y Pause. Un reinicio eléctrico parcial es un comportamiento normal que puede ocurrir cuando el dispositivo detecta un posible problema con el software del mismo, lo que podría ocasionar la posible presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.