Marcapasos

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS (2023-162 CORREGIDA), relacionada con la actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados marcapasos de los modelos ENO SR/ ENO DR / TEO SR / TEO DR / OTO SR / OTO DR / KORA 250 SR / KORA 250 DR, debido a un posible aumento anómalo de la impedancia de la batería durante los primeros meses tras la implantación, que puede indicar un agotamiento prematuro de la batería

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS relacionada con Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados marcapasos Assurity y Endurity, debido a una preparación inadecuada de la carcasa metálica del dispositivo y el cabezal, que permitiría la entrada de humedad en el cabezal del marcapasos.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas,  que se realiza como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente a los Marcapasos cardiacos implantables con terapia de resincronización cardiaca (CRT-P) Medtronic.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante recibió una advertencia de seguridad y actualización de software de los dispositivos de referencia, debido a la posibilidad de estimación inexacta de la vida útil de los marcapasos de la familia Azure y Astra,  y de la familia de Marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara.  Esto puede ocurrir en el momento de programar un vector de estimulación monopolar en el cable de la aurícula derecha (AD) y/o en el cable del ventrículo derecho (VD), lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente a los Marcapasos para terapia de reincronización VISIONIST CRT-P del fabricante Boston Scientific Corporation.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Marcapasos Assurity y Endurity.