A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta publicada por la autoridad INVIMA, referente a los Marcapasos cardiacos implantables con terapia de resincronización cardiaca (CRT-P) Medtronic.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante recibió una advertencia de seguridad y actualización de software de los dispositivos de referencia, debido a la posibilidad de estimación inexacta de la vida útil de los marcapasos de la familia Azure y Astra, y de la familia de Marcapasos con terapia de resincronización cardiaca (TRC-P) Percepta, Serena y Solara. Esto puede ocurrir en el momento de programar un vector de estimulación monopolar en el cable de la aurícula derecha (AD) y/o en el cable del ventrículo derecho (VD), lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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