Stents

Comunicación de Riesgo 095/2021. Stents auto-expandibles intracraneales

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Stents auto-expandibles intracraneales Silk Vista.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que decidió incluir advertencias de seguridad y realizar la actualización de las instrucciones de uso de los dispositivos médicos referenciados, debido a un error en el valor SAR (Specific Absorption Rate), que imposibilita su uso con equipos de resonancia magnética, pues dicha situación podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

Comunicación de Riesgo 084/2021. Sistemas de stent vasculares

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los  Sistemas de stent vasculares Smartflex de referencia SF06150MV, SF05150MV, SF06100MV, SF08100MV del fabricante Burpee Materials Technology Llc.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que en los dispositivos médicos referenciados,  es posible que la punta distal se desprenda o separe debido a una aplicación inadecuada del adhesivo. El uso bajo estas circunstancias podría aumentar los tiempos en los procedimientos y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes, por lo cual se solicitó el retiro del producto del mercado.