Comunicación de Riesgo 084/2021. Sistemas de stent vasculares

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los  Sistemas de stent vasculares Smartflex de referencia SF06150MV, SF05150MV, SF06100MV, SF08100MV del fabricante Burpee Materials Technology Llc.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que en los dispositivos médicos referenciados,  es posible que la punta distal se desprenda o separe debido a una aplicación inadecuada del adhesivo. El uso bajo estas circunstancias podría aumentar los tiempos en los procedimientos y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes, por lo cual se solicitó el retiro del producto del mercado.

 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365