Ventilador Pulmonar

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por la Agencia Reguladora de Brasil (ANVISA) donde se comunica Nihon Kohden Orange Med (NKOM) identificó un problema de funcionamiento en los Ventiladores NKV-550-U

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por la Agencia Reguladora de Brasil (ANVISA) donde se informa sobre posibles problemas en el funcionamiento de los ventiladores pulmonares Trilogía EVO, EVO02, EV300, con determinadas versiones de software (citadas anteriormente).

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador Eve Stephan de referencia EVE IN, EVE TR, EVE NEO del fabricante Fritz Stephan Gmbh Medizintechnik.
La Autoridad Reguladora comunica que el fabricante informa que la utilización de la función de compensación del tubo (T-Compensación), produjo una pérdida de PEEP, condicionado a que el paciente debe exhalar de manera forzada durante al menos 3 ciclos espiratorios consecutivos y la espiración forzada coincida con la espiración iniciada por el equipo de ventilación, dicha situación es ocasionada por un error de software y podría conllevar a que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Ventiladores Respironics Philips de referencia Trilogy Evo y EV300 del fabricante Respironics lnc.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al  Ventilador  médico Shangrila Aeonmed referencia VG70 del fabricante Beijing Aeonmed Co, Ltda.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador neonatal / pediátrico Acutronic Medical Systems de referencia: fabian Therapy evolution, fabian+nCPAP evolution, fabian HFO.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos y de las Alertas recibidas por el Grupo Regional de Trabajo, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo Biomédico de Ventilación Monnal T60 Air Liquide, concerniente a la estación de carga de pared referencia KA010300.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta emitida por la Agencia AEMPS, España, relacionada con la Advertencia de seguridad para los Ventiladores Evita V300, Evita V500 y Babylog VN500, con versión de software SW2.60 o anteriores, y opción de medición de CO2 instalada, debido a que se podría producir el reinicio de la unidad de ventilación cuando la medición de CO2 está activada.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de Seguridad proveniente de AEMS, relacionada con una alerta emitida por el fabricante sobre los ventiladores Evita V800, Evita V600, Babylog VN800 y Babylog VN600 con versión de software: 1.05.00 y anteriores.

                       
Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza como parte de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de la Agencia INVIMA, relacionada con los ventiladores SERVINO, SoKINOX. El documento refiere la detección  por el fabricante, de posibles fugas, debido al mal funcionamiento de la válvula piloto en el sistema de respaldo de Óxido Nítrico (NO), resultando en el vaciado de los cilindros, los que se  mantienen abiertos y conectados al equipo mientras el sistema no está en uso. Todo ello conlleva a que se presenten retrasos en la atención, por la no disponibilidad del gas y posibles incidentes o eventos adversos sobre los pacientes y el personal médico