Ventilador Pulmonar

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador Philips Respironics modelos V60, V60 Plus.

Philips Respironics está retirando del mercado ciertos ventiladores V60 y V60 Plus, porque un subconjunto de estos dispositivos tenía piezas que se ensamblaron con un adhesivo caducado. Si el adhesivo falla, podría provocar que un soporte del condensador se afloje y dañe potencialmente los condensadores, lo que podría provocar que el ventilador deje de proporcionar ventilación al paciente. Esta falla puede hacer que una alarma notifique al proveedor de atención médica, o puede que no suene ninguna alarma.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador Respironics modelos V60, V680, V60 Plus del fabricante Philips Medical Systems Ltd.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que se identificaron posibles problemas que podrían afectar el circuito eléctrico principal ("pista conductora 35 V") que alimenta el ventilador y la alarma en todas las unidades V60/V60 Plus y V680. En algunos casos, este problema puede resultar varios escenarios.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la FDA (Estados Unidos).Vyaire Medical está retirando del mercado los ventiladores de las series Bellavista 1000 y 1000e, con versiones y configuraciones de software específicas

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Ventiladores  pulmonares de referencia: Evita V300,Evita Infinity V500 y Babylog VN500 del fabricante Dräger Indústria e Comercio Ltd. La autoridad reguladora comunica que según informa la compañía, los ventiladores de la familia Evita V500/V300 y Babylog VN500 se utilizan en muchos países del mundo desde 2007, son ventiladores de gran aceptación y fiabilidad. Hasta la fecha, Dräger no ha recibido ningún informe ni evidencia de ningún caso de ciberataque. Solo unos pocos clientes utilizan sus ventiladores en red, lo que permite el intercambio de información entre los ventiladores y Dräger Service Connect Gateway.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de las agencias Health Canada y TGA donde se notifica sobre el problema con el funcionamiento de los ventiladores Bellavista 1000 y Bellavista 1000E del fabricante IMTMEDICAL AG.
La ventilación se detiene durante el uso clínico, con formas de onda y parámetros congelados (no actualizados). Se genera una alarma continua audible/visual de alta prioridad por falla técnica 305. La ventilación se suspende hasta que se reinicia/reemplaza la unidad.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de varias ARN sobre el Ventilador pulmonar Puritan Bennett de la Serie 980 (PB980). Este equipo pertenece al fabricante MEDTRONIC INC., pero aparece en las alertas publicadas con diferentes fabricantes como MEDTRONIC AUSTRALASIA PTY LTD y COVIDIEN LLC.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar Hamilton C3 del fabricante Fleximed Comércio.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar Trilogy EVO del fabricante Philips Medical Systems Ltd.

La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que ha identificado un lote específico de material no conforme fabricado por uno de sus proveedores. Philips ha rastreado este material en 229 (doscientos veintinueve) kits de reparación. Un proveedor de Philips utilizó incorrectamente espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR), un material no conforme, en el kit de reparación del conjunto del silenciador Trilogy Evo (número de pieza 1135257).

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas,  que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador controlado por microprocesador Hamilton C3.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante informa que los equipos biomédicos referenciados que tienen activa en su configuración la función de protocolo de bloques, pueden emitir una alarma de alta prioridad "Reemplazar celda de oxígeno" por un error del software,  que no se resuelve atendiendo la instrucción. Esta situación podría generar retrasos en la terapia y la presentación de incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al  Ventilador Siare referencia Siaretron 4000T y Falco 202 Evo (versiones con pantalla táctil)  del fabricante Siare Engineering International Group S.R.L.