Ventilador Pulmonar

Ventilador Pulmonar Hamilton del fabricante Hamilton Medical AG

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del sistema de trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente al Ventilador Respironics Philips Modelo V680 del fabricante Respironics Inc.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó dos problemas: Como primera falla se encuentra que durante la ventilación invasiva de doble rama si un paciente tose fuerte, lo que resulta en presiones superiores a  95cm H2O en el circuito durante más de 150 milisegundos suena una alarma y el ventilador deja de funcionar, pero se mantiene energizado. Otro problema que posee es una falla en la fuente de alimentación interna del dispositivo, afectando así la asistencia respiratoria de los pacientes
 

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del sistema de trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios referente a los Ventiladores Respironics Philips de referencia Trilogy100 y Trilogy200  del fabricante Respironics Inc.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó un problema en el adhesivo de la espuma insonorizante de silicona instalada en los ventiladores Trilogy100 y Trilogy200,  que pueden desprenderse de su respaldo de plástico. Si esto sucede, la espuma en movimiento puede bloquear la entrada de aire, reduciendo así el volumen o la presión entregada para el tratamiento,  activando la alarma del dispositivo. Si no se identifica una alarma o no se toman medidas, existe el riesgo de asfixia, hipoventilación o hipoxemia del paciente, siendo estos efectos secundarios  potencialmente letales.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo de Ventilación del fabricante Ge Healthcare Finland Oy.

La Autoridad reguladora comunica,  que Ge Healthcare, en su calidad de fabricante, informa que las baterías de respaldo pueden fallar antes de la vida útil estimada, ocasionando que la energía de la batería sea insuficiente y genere el apagado prematuro del ventilador, cuando no está conectado a la fuente de alimentación de CA. Dicha situación podría ocasionar retrasos en los procedimientos o la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Ventiladores  pulmonares HAMILTON-C6 (PN160021).
La autoridad reguladora comunica que el análisis de las quejas de los clientes reveló un problema de hardware relacionado con el indicador de estado de la placa,  que puede aflojarse, provocar un contacto débil con la  base y oxidación potencial de este contacto debido a la entrada de agua (por ejemplo, con desinfectantes). El contacto defectuoso da como resultado una falla técnica detectada

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Advertencia de seguridad proveniente de la agencia TGA,  donde se notifica el problema con el funcionamiento de los Ventiladores BiPAP A40 Pro BiPAP A40 EFL del fabricante PHILIPS ELECTRONICS AUSTRALIA LTD.

Philips determinó que es posible que el sensor de oxígeno interno no pueda mantener el valor de calibración predeterminado. La desviación positiva del sensor de O2 dará como resultado una falla donde el valor del sensor de oxígeno se desvía por encima del valor calibrado máximo establecido. Esto  activa una alarma de oxígeno de alta prioridad, innecesaria incluso si la concentración de oxígeno dentro del dispositivo es inferior al 25 %  cuando se usa con o sin oxígeno suplementario. El dispositivo seguirá proporcionando terapia cuando se genere una Alarma de Oxígeno Interno Alto.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar  Carescape R860 del fabricante GE Healthcare.

El fabricante informó que  las baterías de repuesto en los ventiladores Carescape R860 fabricados a partir del 1 de abril de 2019 y las baterías de repuesto recomendadas por GE Healthcare distribuidas a partir del 1 de abril de 2019 para los equipos Carescape R860, Engström Carestation y Engström PRO,  pueden descargarse antes de que finalice su vida útil estimada. En estas baterías, existe la posibilidad de que la alarma que alerta al usuario del tiempo de funcionamiento restante sea inexacta. Como resultado, el ventilador puede apagarse antes de lo indicado por la alarma cuando funciona con respaldo de batería, lo que podría provocar la pérdida de ventilación. Si el ventilador se apaga,  no se recibe el oxígeno necesario,  por lo que si no se toman medidas, podría poner en peligro la vida del paciente.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Sistema de Ventilación Puritan Bennett 980 del fabricante Auto Suture do Brasil LTDA.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta por haber recibido  informes de clientes que indican que, durante las condiciones de alarma, es posible que la alarma audible no suene y/o que la alarma visual, que podría no sonar o iluminarse según lo descrito en el manual del usuario .El fallo en el sonido de la alarma audible y/o la alarma visual no afecta el funcionamiento del ventilador.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos  y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta relacionado con determinados lotes de los dispositivos EOlife y EOlife Premium Pack, debido a que, en determinadas circunstancias se podría dar desviaciones en la conversión a flujo volumétrico, subestimando el volumen de aire/oxígeno insuflado al paciente.
La AEMPS  informa que las advertencias de seguridad y actualización del software relacionado con determinados lotes de los dispositivos EOlife y EOlife Premium Pack, es debido a que en determinadas circunstancias se podría dar desviaciones en la conversión a flujo volumétrico, subestimando el volumen de aire/oxígeno insuflado al paciente.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador Philips Respironics modelos V60, V60 Plus.

Philips Respironics está retirando del mercado ciertos ventiladores V60 y V60 Plus, porque un subconjunto de estos dispositivos tenía piezas que se ensamblaron con un adhesivo caducado. Si el adhesivo falla, podría provocar que un soporte del condensador se afloje y dañe potencialmente los condensadores, lo que podría provocar que el ventilador deje de proporcionar ventilación al paciente. Esta falla puede hacer que una alarma notifique al proveedor de atención médica, o puede que no suene ninguna alarma.