Comunicación de Riesgo

El Montelukast es un inhibidor de los leucotrienos, indicado para el tratamiento del asma persistente de leve a moderada, pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los beta‑agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado de la enfermedad. En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. También está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. En Cuba, este producto está aprobado para la profilaxis del asma bronquial en adultos y pacientes pediátricos de 12 meses de edad y mayores.
Sus efectos adversos conocidos y frecuentes son: dolor abdominal, dolor de cabeza, y sed. Con menor frecuencia se reportan reacciones alérgicas que incluyen erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad respiratoria o para tragar, picor y urticaria. Además, cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño (pesadillas y problemas de sueño), hormigueo/adormecimiento, convulsiones; malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, boca seca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis; mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, palpitaciones; e hinchazón.

El CECMED ha concluido recientemente dos investigaciones por sospecha de fallas de efectividad de anestésicos locales administrados por vía epidural o intratecal. En las mismas se concluyó, por resultados de ensayos en el Laboratorio Nacional de Control, que no estuvieron relacionadas con la calidad de los lotes, por lo que pudieran estar relacionadas con la técnica anestésica empleada. En los archivos de la Sección de Vigilancia de Medicamentos del CECMED, desde el 2010 a la fecha, constan 15 investigaciones por fallas de efectividad asociadas al uso de anestésicos en los que los lotes continuaron su distribución y uso al no evidenciarse la falla notificada.

Los anestésicos locales son fármacos capaces de bloquear de manera reversible la conducción del impulso nervioso en cualquier parte del sistema nervioso a la que se apliquen, originando una pérdida de sensibilidad y siendo la recuperación de la función nerviosa completa una finalizado su efecto.

En la anestesia espinal pueden utilizarse soluciones hiperbáricas obtenidas con glucosa, para asegurar la permanencia de la solución al nivel deseado. En estos casos se pueden asociar los anestésicos locales con opiáceos, para lograr acelerar el bloqueo sensitivo, incrementar su eficacia y mayor duración analgésica. Esta asociación logra una anestesia profunda y extensa y permite el empleo de dosis más bajas del anestésico, reduciendo la incidencia e intensidad de los potenciales efectos adversos.

Diversas causas pueden conllevar a fallas de efectividad asociadas al uso de anestésicos. Etiológicamente se pueden dividir en tres grupos: a) factores relacionados con la técnica, b) factores relacionados con el paciente, c) factores relacionados a la solución anestésica. [1]

1. Factores relacionados a la técnica:

Se debe tener en cuenta el material utilizado. La punción con agujas de fino calibre y con punta de diseño moderno ha permitido disminuir drásticamente el índice de cefaleas. En cambio, con el uso de estas nuevas agujas se puede observar un mayor índice de fallas.

En primer lugar, agujas finas como la 27 G o 29 G pueden dificultar la localización del espacio subaracnoideo; además en ellas el flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) es lento, lo que puede confundir al operador apresurado.

En segundo lugar, el diseño de la punta también juega un rol importante. Las agujas punta de lápiz ofrecen mayor dificultad para la punción ya que no perforan los tejidos con la misma facilidad que las de bisel cortante y en ellas debe tenerse en cuenta el tipo de orificio. Los estudios con agujas con orificio alargado, pueden dejar escapar a través de la membrana perforada y ser causa de falla de la anestesia. En cambio esto no es de esperar que ocurra con agujas de pequeño orificio. La aguja de Sprotte ha demostrado en la práctica ser atraumática, reducir marcadamente la incidencia de cefalea y tener la ventaja de fácil inyección y aspiración del LCR debido al amplio agujero lateral que posee.

Una vez que se ubique el espacio y para inyectar la solución anestésica se debe sostener firmemente la aguja a fin de no movilizarla durante la inyección ya que su fino calibre ofrece resistencia al desplazamiento del émbolo. También es importante la correcta adaptación de la jeringa al pabellón para no tener pérdida de anestésico local; unas pocas gotas perdidas pueden resultar en una dosis insuficiente. Cuidar particularmente cuando se utilice jeringas descartables con pico luer-lock. Por lo tanto, la buena práctica indica que hay que observar el flujo de LCR antes y después de la inyección para estar seguro de que la dosis completa ha sido inyectada en el compartimiento correcto.

La posición del paciente durante la punción puede tener influencia en la aparición de la falla. Se encontró un ligero aumento cuando se realizó la punción en posición sentado comparado con el decúbito lateral. El espacio elegido para la inyección puede estar directamente relacionado a la extensión del bloqueo en dirección cefálica; hay una tendencia a niveles más altos de bloqueo cuando se usan interespacios lumbares más altos.

La velocidad de inyección de la solución influye en el nivel del bloqueo. Usando soluciones isobáricas, inyecciones lentas determinan alturas de bloqueos previsibles. En cambio, inyecciones rápidas proporcionan niveles de bloqueos elevados pero más variables. De esta manera, la relación entre espacio elegido y velocidad de inyección pueden provocar un bloqueo de extensión imprevisible e insuficiente.

2. Factores relacionados al paciente:

Existen determinadas características anatómicas que pueden dificultar la distribución y difusión del anestésico local en el espacio subaracnoideo. En la actualidad se sabe que la aracnoides es metabólicamente activa y capaz de formar vesículas gigantes, que pueden comunicarse en forma temporal con el espacio subdural o en la región del manguito dural, de manera directa con el espacio epidural. Es probable que esto constituya un sistema de drenaje rápido de LCR y aclaramiento de detritos del LCR. Otra característica anatómica de importancia a tener en cuenta en la dispersión del anestésico local es el punto de máxima inclinación de la columna vertebral una vez que el paciente es colocado en posición horizontal. Tradicionalmente se considera que el punto más alto en el canal está localizado en L3 y el punto más declive en la región torácica a nivel de T5-6.

3. Factores relacionados a la solución anestésica:

Se debe tener en cuenta la fecha de elaboración y las condiciones de almacenamiento de la solución. De ambos dependerá en gran medida el poder total, parcial o nulo del medicamento. La bupivacaína, es muy estable. Dosis inadecuadas pueden ocasionar fallas parciales o totales. La temperatura y el pH de la solución anestésica empleada pueden afectar el nivel o la calidad del bloqueo, tornándolo insuficiente. Soluciones mantenidas a temperatura muy inferiores a las corporales pueden proporcionar niveles menores de bloqueo. Bajos valores de pH proporcionan menores cantidades de forma básica del anestésico local, el que penetra en la membrana nerviosa.

La importancia de la revisión y manejo de todos los elementos que pueden incidir en la efectividad de los anestésicos locales, así como la documentación de los mismos, es esencial para garantizar el efecto anestésico esperado durante las intervenciones quirúrgicas con el propósito siempre del beneficio a los pacientes.

EL CECMED RECOMIENDA CUMPLIR LOS PROTOCOLOS ESTABLECIDOS Y LAS CORRECTAS TÉCNICAS DE ADMINISTRACIÓN DE ESTAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS PARA EVITAR LA RECURRENCIA DE FALLAS DE EFECTIVIDAD.

La Habana, Cuba. 15 de Junio de 2022

La Organización Mundial de la Salud ha emitido su alerta No. 3/2022[1], referida a cuatro lotes falsificados de Intratect^® (inmunoglobulina humana normal), notificados en Brasil (septiembre de 2021), la India (febrero de 2022), Estado Plurinacional de Bolivia (abril de 2022) y Egipto (abril de 2022).

El medicamento Intratect^® auténtico, que contiene inmunoglobulina humana normal, se utiliza para tratar a personas con carencia de anticuerpos (como tratamiento sustitutivo) o con determinados trastornos inflamatorios (como inmunomodulador).

Biotest GmbH, el fabricante de Intratect^®, ha confirmado que todos los productos a los que se hace referencia en esta alerta son falsificados, incluidos los etiquetados como «Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest». Biotest GmbH no fabrica ningún producto con ese nombre. Además, Biotest GmbH ha confirmado que los números de lote indicados son falsos.

Los productos a los que se refiere esta alerta son falsificados porque tergiversan deliberada y fraudulentamente su identidad y su origen. Se desconoce si son inocuos y eficaces.

Riesgos

El medicamento Intratect^® auténtico se administra por vía intravenosa. Los profesionales de la salud deben estar muy atentos a la administración o infusión del medicamento para asegurarse de que la velocidad de infusión está dentro de un intervalo clínicamente aceptable y de que el paciente no sufra una reacción adversa.

Aunque no se han completado los análisis de laboratorio de estos productos falsificados, pueden suponer un riesgo especial para los pacientes, ya que se administran por vía intravenosa y se desconoce su esterilidad, su eficacia y su perfil de seguridad.  Es importante detectar estos productos y retirarlos de la circulación para evitar que dañen a los pacientes.

LA OMS PIDE QUE SE AUMENTE LA VIGILANCIA Y LA DILIGENCIA EN LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES Y LAS REGIONES QUE PUDIERAN VERSE AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS.

EL CECMED SOLICITA QUE SI HA UTILIZADO ESTE PRODUCTO O SI PRESENTA ALGÚN EVENTO O REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CUALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu

El tramadol es un opioide débil, con un consumo elevado desde el momento de su puesta en el mercado. La aparición de combinaciones de tramadol con paracetamol y dexketoprofeno, supuestamente a dosis bajas, ha hecho que se tenga una falsa sensación de seguridad y no haya conciencia de los riesgos del consumo crónico de este medicamento. En los últimos años han aparecido problemas relacionados con la seguridad, mal uso y comercio ilícito que de este fármaco se está haciendo a nivel mundial.[1]

Este medicamento produce los efectos adversos comunes de los opiáceos: digestivos (náuseas, vómitos, sequedad de boca y estreñimiento), neuropsiquiátricos (cefalea, somnolencia, vértigo, confusión, trastorno del humor, síndrome de abstinencia y dependencia física y psicológica), urinarios, depresión respiratoria y síndrome de abstinencia en los neonatos expuestos intraútero. También puede producir convulsiones y por tanto se deben evitar en caso de epilepsia o de toma concomitante de otros fármacos que las favorezcan (antidepresivos tricíclicos, Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e Inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRNA), antipsicóticos, bupropión y opiáceos), hipo, toxicidad hepática (sobre todo en combinación con paracetamol), hipotensión y rigidez muscular.

Aparte de los efectos adversos de grupo, en los últimos años a nivel internacional se han descrito problemas de seguridad específicos de tramadol como: hiponatremia, hipoglucemia y síndrome serotoninérgico.

• Síndrome serotoninérgico y convulsiones.[2] Es uno de los efectos adversos más graves del tramadol. La frecuencia de aparición es baja, aunque puede verse aumentada en pacientes con comorbilidades, uso de dosis supraterapéuticas y el consumo simultáneo de antidepresivos (ISRS, ISRNA, mirtazapina, tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)), linezolid, antiparkinsonianos inhibidores de la MAO B, bupropión, litio, triptanes y drogas de abuso (cocaína, MDMA (Éxtasis; 3,4-metilendioximetanfetamina), LSD (dietilamida de ácido lisérgico)). Las convulsiones asociadas a tramadol son más comunes en pacientes con epilepsia, ictus, enfermedad renal, traumatismo craneal y especialmente en pacientes con historial de abuso y sobredosis de este medicamento.

• Hipoglucemia. Desde el 2013 se encuentra incluido en la ficha técnica de tramadol el riesgo de hipoglucemia. Esta podría tener relación con su mecanismo de acción. Este medicamento inhibe la gluconeogénesis hepática y potencia la utilización periférica de la glucosa no mediada por insulina. La estimulación de los receptores μ con este fármaco en la corteza cerebral y en el hipotálamo incrementaría la señalización de la insulina y aumentaría la sensibilidad hepática a la insulina.[3]^,[4]

• Hiponatremia. Se han descrito casos de hiponatremia en pacientes tratados con tramadol, sobre todo al inicio del tratamiento, atribuida a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Se ha planteado la hipótesis de que el riesgo de hiponatremia aumenta por activación de los receptores µ o por inhibición de la recaptación de serotonina-noradrenalina. La codeína también está asociada con la aparición de hiponatremia.[5]^,[6],[7]

• Hiperacusia. En 2020, el centro de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), notificó 20 casos de hiperacusia asociada al consumo de tramadol. Los pacientes tenían entre 17 y 62 años y el 75 % eran mujeres. El tiempo de aparición de los síntomas fue de 15 minutos a unas pocas horas desde la toma del fármaco. La oxicodona es otro opioide asociado con la aparición de hiperacusia.[8]

• Uso conjunto con gabapentinoides. Tramadol a dosis terapéuticas no presenta riesgo de depresión respiratoria, pero a dosis supraterapéuticas y en casos de sobredosis este riesgo puede aumentar. Gabapentina y pregabalina se utilizan ampliamente para tratar el dolor crónico y su uso puede potenciar el efecto sedante y depresor del Sistema Nervioso Central (SNC) producido por los opioides. En estos estudios[9]^,[10],[11] se concluye que estos dos fármacos producen un aumento de riesgo de muerte en pacientes que toman opioides a cualquier dosis, aunque este riesgo es más alto a dosis elevadas. Estos datos serían mucho más preocupantes si se añaden los casos de toma de gabapentinoides y opioides de forma recreativa.

• Mortalidad: En pacientes mayores de 50 años con artrosis, la prescripción inicial de tramadol está asociada con una mayor mortalidad después de un año de seguimiento comparado con la prescripción de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). En los últimos años en Estados Unidos el tramadol siempre aparece entre los 10 fármacos más comúnmente implicados en muertes (suicidios) por sobredosificación.^[12],[13]

• Dependencia y uso ilícito:[14]^,[15].[16] Además de los síntomas típicos de abstinencia de opioides, la abstinencia a tramadol puede incluir alucinaciones, paranoia, ansiedad, confusión y experiencias sensoriales desagradables. En Francia (Agencia Vigilancia de Adicciones) se ha detectado un consumo extendido de tramadol-paracetamol que no busca un efecto psicoactivo contra el dolor, sino que busca una acción estimulante, euforizante, ansiolítica o sedativa.

Tras la prohibición de los jarabes con codeína, el uso de tramadol ha aumentado en zonas en guerra de África y el sudeste asiático. En zonas de África su uso se ha descontrolado debido a la utilización para disminuir la fatiga y las intensas jornadas laborales. Esta pandemia de tramadol es similar a la ocurrida con la oxicodona en Estados Unidos.

Debido al elevado uso y abuso de este medicamento, en el 2007 se incluyó en la lista IV de sustancias controladas en Estados Unidos. En un estudio realizado en dos de sus estados, se constató que dos años después de la inclusión en esta lista, los casos de sobredosis disminuyeron de manera considerable. Desde 2013 también se encuentra incluido en el listado de medicamentos de clase C y la lista III de la Regulación de Mal Uso de Medicamentos del 2001 en el Reino Unido.

• Recientemente se han añadido a la ficha técnica de tramadol la apnea del sueño y la insuficiencia adrenal como efectos adversos a tener en cuenta.[17]

- Trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluidas apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño, siendo este efecto dependiente de la dosis. Se debe reducir la dosis total en pacientes que presenten ACS.

- Insuficiencia suprarrenal reversible, que requiere  monitorización y tratamiento de reposición con glucocorticoides. Los síntomas que pueden aparecer son: dolor abdominal grave, náuseas y vómitos, presión arterial baja, fatiga extrema, disminución del apetito y pérdida de peso.

En Cuba, en los últimos 5 años, se han recibido en la base de datos nacional de farmacovigilancia un total de 577 reportes de reacciones adversas a tramadol, para un 0,9 %. Según grupo de edad y sexo, las reacciones adversas predominaron en los adultos entre 19 y 59 años (365 notificaciones, 63,2 %) y en las mujeres (369 notificaciones, 63,9 %). El medicamento fue indicado mayormente para dolor por cólico nefrítico, cefalea y migraña, dolores articulares y ciatalgia, así como dolor por neoplasias malignas.

Predominaron los siguientes sistemas de órganos: digestivo (192 reportes, 33,2 %) seguido del sistema nervioso central (143 reportes, 24,8 %), sistema cardiovascular (97 reportes, 16,8 %), la piel (52 reportes, 9,0 %) y los síntomas generales (41 reportes, 7,1 %). Los tipos de reacciones adversas más notificados fueron vómitos, mareos, náuseas, cefalea y taquicardia. Según intensidad e imputabilidad se reportaron en su mayoría reacciones moderadas (449 reportes, 77,8 %) y probables (397 reportes, 68,8 %). Según frecuencia, aquellas consideradas de baja frecuencia (ocasional, rara y no descrita) con 462 reportes (80,1 %), predominaron sobre las frecuentes.

El Sistema Cubano de Farmacovigilancia solo ha detectado, entre el 2017 y el 2021, cuatro casos de convulsiones, otros trastornos del sueño (somnolencia) así como síncope y estado confusional. Por estas razones debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de estos riesgos. Además, teniendo en cuenta que este medicamento está sujeto a prescripción controlada, se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de estas reacciones adversas.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu

La Habana, Cuba. 6 de junio de 2022

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha emitido una alerta santaria, luego de recibir un oficio de la empresa Sanofi-Aventis, S.A de C., sobre la falsificación del producto PLAQUENIL® (Hidroxicloroquina), 200 mg. Este medicamento se utiliza como antiparasitario y antirreumático.

El producto original de dicha empresa ostenta el registro sanitario número 258M2014 SSA IV.

Luego de las investigaciones realizadas por Sanofi-Aventis han encontrado que el producto PLAQUENIL® tabletas, 200 mg, caja de cartón con 20 tabletas en envase de burbuja, número de lote 9MXA006 con fecha de caducidad MAY 22:

• No cuenta con el ingrediente activo hidróxicloroquina,
• En su lugar se identificó la presencia de celulosa microcristalina en la tableta,
• El empaque secundario (caja de cartón) presenta diferencias en la impresión del precio y la fuente utilizada en los textos,
• El empaque primario (blíster) tiene mala calidad de impresión y color de los textos diferentes.

COFEPRIS recomienda, a la población en general que en caso de detectar el producto con las características antes descritas debe suspender su uso y reportarlo a la empresa; a las instituciones de salud y cadenas de suministro comprobar sus existencias; en todos los casos se deberá reportar cualquier reacción adversa o malestar relacionado con el uso y consumo de dicho medicamento.

Esta alerta de productos médicos hace referencia a varios productos de cloroquina confirmados como falsificados que circulan en las regiones de África y Europa de la OMS. En esta actualización se incluyen nuevas notificaciones de cloroquina falsificada validadas por la OMS

Entre el 31 de marzo y el 14 de abril de 2020, el sistema global de vigilancia y seguimiento de productos médicos subestándares y falsificados (SF) de la OMS recibió 14 informes de productos de cloroquina falsificados confirmados en cinco países: Burkina Faso, Camerún, República Democrática del Congo, Francia y Níger. Todos los productos notificados fueron identificados a nivel del paciente y todos han sido confirmados como falsificados.

Se necesita una vigilancia extendida en todos los países, independientemente de dónde se identificó originalmente el producto.

Entre el 31 de marzo y el 2 de abril de 2020, el sistema global de vigilancia y seguimiento de productos médicos SF de la OMS, recibió nueve informes de productos de cloroquina falsificados confirmados en tres países. Todos los productos notificados fueron identificados a nivel del paciente y todos han sido confirmados como falsificados.

El día 31 de marzo la OMS solicitó a las autoridades reguladoras de varios países, entre ellos el CECMED, de Cuba, la replicación de la Alerta No.3/2020 en la cual se advierte a los consumidores, profesionales de la salud y autoridades sanitarias contra el número creciente de productos médicos falsificados que afirman prevenir, detectar, tratar o curar la COVID-19.

La pandemia del coronavirus (COVID-19), causada por el virus SARS-CoV-2, ha aumentado la demanda de medicamentos, vacunas, diagnósticos y reactivos, todos relacionados con la COVID-19, creando una oportunidad para que las personas mal intencionadas distribuyan productos médicos falsificados.

En el año 2018 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió notas informativas en las que se anunciaba inicialmente la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en  el principio activo valsartán fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Posterior a una revisión anunció que también se encontraban afectados los medicamentos que tienen como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, todos ellos pertenecientes a la clase de medicamentos llamados sartanes, utilizados para tratar a pacientes con hipertensión arterial y con enfermedad cardíaca o renal.

En octubre de 2019 la AEMPS, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos; así como varias autoridades de medicamentos de la región de las Américas y de Europa, han realizado una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos y han adoptado la retirada preventiva de ciertos lotes de este producto, como medida de precaución, con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia, aunque no hay evidencia de que la presencia de NDMA, haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico.

Por otra parte la EMA (Agencia Europea de Medicamento) ha solicitado, a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan sustancias activas sintetizadas químicamente, que revisen sus productos para detectar la posible presencia de nitrosaminas y analizar todos los productos en riesgo. Si se detectan nitrosaminas en cualquiera de sus medicamentos, deben informar a las autoridades de inmediato para que se puedan tomar las medidas reglamentarias adecuadas.

Las nitrosaminas son compuestos químicos que se producen de forma inadvertida como  resultado de la reacción de una amina (nitrógeno e hidrógeno) con nitritos (nitrógeno y oxígeno) en determinadas condiciones, por ejemplo, exposición a valores de pH acídicos, altas temperaturas y presencia de determinados agentes reductores. Se han detectado diferentes tipos de nitrosaminas en el humo del tabaco, en algunos comestibles, cerveza y productos agrícolas e industriales; pueden estar presentes también en materiales utilizados en prendas de vestir y calzado (caucho o plástico); cosméticos y fuentes de agua. Los niveles encontrados en los medicamentos que contienen Ranitidina, apenas superan los detectados en los alimentos ()

Los dos tipos de nitrosaminas más frecuentes, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA) están clasificadas por la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC, organismo dependiente de la OMS) como carcinógenos categoría 2, lo que quiere decir que estudios realizados en animales los sitúan como probables cancerígenos.

EN CUBA, HASTA EL MOMENTO, NO SE HA IDENTIFICADO ESTE TIPO DE SUSTANCIA EN MEDICAMENTOS DE PRODUCCIÓN NACIONAL, POR LO QUE NO SE HA EMITIDO NINGUNA ACCIÓN REGULATORIA AL RESPECTO.

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta sobre Productos Médicos N° 11/2019, en la que se hace referencia a la circulación de dos versiones falsificadas confirmadas de productos de amoxicilina + ácido clavulánico, en circulación en Haití, que se presentan con los nombres «Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium» y «Bactoclav».

La amoxicilina + ácido clavulánico genuina se utiliza en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas y está incluida en la Lista OMS de Medicamentos Esenciales como un antibiótico del grupo «Acceso».

El Ministerio de Salud Pública y Población (MSPP) de Haití y la red VigiCarib —un sistema regional de notificación a efectos de farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización— de la Agencia de Salud Pública del Caribe (CARPHA) informaron a la OMS de que se había encontrado “Augmentin and Amoxicillin Clavulanate Potassium” y “Bactoclav” falsificados en una farmacia de Haití. En esta fase se están llevando a cabo los análisis de laboratorio de estos productos