Comunicación de Riesgo

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para Productos Médicos De Calidad Subestándar y Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 2/2019, debido a la confirmación de la circulación de versiones falsificadas de ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg. La versión genuina de ICLUSIG, cuyo principio activo es Ponatinib Hydrochloride, se utiliza en el tratamiento de diferentes formas de leucemia. El 15 de enero de 2019, las autoridades sanitarias de Suiza informaron a la OMS que un mayorista de ese país había comprado cajas de ICLUSIG 15 mg y que el propietario de la licencia de comercialización había confirmado que dichos envases eran falsificados. Ulteriores investigaciones confirmaron que hay dos versiones de ICLUSIG falsificado que se están comercializando a nivel mundial, incluso a través de ventas en internet.

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 1/2019 relacionada con la circulación en Filipinas de vacunas antirrábicas falsificadas. Esta Alerta sobre Productos Médicos hace referencia a la detección y notificación a la OMS de vacunas Verorab® falsificadas en Filipinas. Estas vacunas, destinadas a prevenir la rabia en niños y adultos, se pueden utilizar para proteger a quienes corren un riesgo de exposición a la rabia (vacunación antes de la exposición) o para evitar la aparición de la enfermedad una vez que se ha producido la exposición, generalmente tras la mordedura de un animal sospechoso de padecer la rabia (vacunación después de la exposición). Su versión genuina es fabricada por Sanofi Pasteur. La rabia es una enfermedad vírica prevenible mediante vacunación que resulta casi siempre mortal una vez que aparecen sus síntomas clínicos. Está presente en todos los continentes, pero más del 95% de las muertes humanas por esta causa ocurren en las regiones de Asia y África. En diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas emitió un aviso de salud pública en el que advirtió que estaban circulando en el país vacunas Verorab® falsificadas. Desde entonces se ha detectado un nuevo lote de vacunas Verorab® falsificadas. Hay una investigación en curso y se están realizando análisis de laboratorio para determinar mejor el riesgo para la salud pública.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía que se ha identificado en Medellín la comercialización fraudulenta del producto denominado “Dolor end Forte”, el cual no cuenta con registro sanitario de Invima, por lo que se considera un producto fraudulento y su comercialización es ilegal. “Dolor end Forte” se publicita como producto homeopático para eliminar los dolores de origen óseo, muscular, en cartílagos y tendones, el cual se vende en internet y posiblemente en establecimientos de venta al por menor. Se advierte a la ciudadanía que ya se reportaron dos casos de eventos adversos presuntamente asociados al uso de este producto.

En el primer caso, el paciente requirió consultar al servicio de urgencias por presentar hemorragia gastrointestinal y en el segundo caso el paciente fue trasladado a la unidad de cuidados intensivos por presentar sepsis.

Por tratarse de un producto fraudulento, se desconoce su composición y los efectos que pueda tener para la salud.

El Sistema de Vigilancia y Monitoreo para productos médicos de calidad subestándar y falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ha solicitado al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba diseminar la Alerta N° 3/2018 relacionada con la identificación en la República Uganda de versiones falsificadas de la Vacuna contra la Hepatitis B dosis múltiples (10 ml) (rDNA) (http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/) Esta vacuna se usa para prevenir la infección por el virus B de la Hepatitis (VHB) y es un producto precalificado por la OMS en su versión original fabricada por Serum Institute of India Pvt., Ltd. El VHB es una infección viral potencialmente mortal que afecta el hígado y puede causar enfermedades tanto agudas como crónicas, constituyendo un importante problema de salud mundial. La OMS recomienda que todos los bebés reciban la vacuna tan pronto como sea posible después del nacimiento. La Autoridad Nacional de Medicamentos de Uganda (NDA) recientemente informó a la OMS que esta vacuna falsificada estaba disponible a nivel del paciente en varios lugares en las regiones Central, Sudoeste y Este de Uganda. Las investigaciones están en curso y actualmente se están recogiendo muestras para un análisis de laboratorio completo. Las fuentes del producto falsificado aún no han sido identificadas.

El día 2 de junio de 2017 la Organización Mundial de la Salud (OMS), emitió la Alerta 01/2017 relacionada con la circulación de una vacuna meningocócica ACWY falsificada descubierta en Níger.

Este producto se utiliza para inmunizar contra los serogrupos A, C, W y Y de la enfermedad Meningocócica. La vacuna contra la meningitis meningocócica figura en la lista de medicamentos esenciales de la OMS.

Datos del producto falsificado:

Nombre del producto: Vacuna polisacarida antimeningocóccica ACWY

Número de lote: 089UMH002 Z

Fecha de vencimiento: 092017

Fecha de fabricación: 092014

La etiqueta del producto afirma que es fabricada por Bio-Manguinhos / Fiocruz y se presenta en viales de 10 dosis cada uno.