COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 25/2023. Phenobarbital 100 mg, TABLETAS, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una notificación de sospecha de falsificación sobre el producto Phenobarbital 100mg, atribuido a Cipla Ltd. y distribuido por IDA Foundation (Figura No. 1).
Figura No. 1. Phenobarbital falsificado
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
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En la etiqueta del producto se observan elementos (errores ortográficos; mezcla de idiomas; código de barras no genuino) que permiten concluir que Phenobarbital 100mg no es un producto genuino.
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Cipla Ltd. es una compañía farmacéutica India, con una amplia cartera de productos. El Phenobarbital 100 mg, no se encuentra entre los medicamentos que produce esta compañía[1].
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IDA Foundation es una empresa social independiente que proporciona medicamentos y productos médicos a organizaciones sanitarias de todo el mundo, al mejor precio posible. Entre los productos que comercializa esta compañía no se encuentra el Phenobarbital 100mg[2].
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO[3] aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente.
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica, la revisión de información sobre el producto y la definición de la OMS, se puede determinar que el producto notificado como Phenobarbital 100 mg, atribuido a Cipla Ltd. es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136 o vía wassap 52136643
La Habana, Cuba. 2 de octubre de 2023
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y LA FALSIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DOLO-NEUROBIÓN N, DOLO-NEUROBIÓN XR Y NEUROBIÓN, TABLETAS
El Ministerio de Salud de Costa Rica, a través de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación de los productos Dolo-Neurobión N, Dolo-Neurobión XR y Neurobión, tabletas, con los lotes que se identifican a continuación (Cuadro 1).
La alerta se emite por una confirmación de la empresa Procter & Gamble Interamericas de Guatemala Ltda., titular de los registros sanitarios de estos medicamentos, que los productos detectados son falsificados debido a las diferencias identificadas con respecto al producto original. Los lotes identificados no cumplen con la numeración establecida por la compañía. Además, se han encontrado medicamentos falsificados en países de la región como Guatemala, Honduras y El Salvador. Ante la posibilidad de que existan otros lotes en el mercado se enuncian las características de los productos falsificados.
Características para identificar los productos falsificados:
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
• A la población no adquirir los lotes señalados de los productos (Dolo-Neurobión N, Dolo-Neurobión XR y Neurobión, tabletas), ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento. Adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la Empresa Titular del Registro Sanitario. No adquirirlo si es de procedencia ilegítima ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
• A los profesionales de la salud: en caso de identificar estos productos o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
La Habana, 9 agosto de 2023.
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SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO AMBIEN® (TARTRATO DE ZOLPIDEM) FRASCO CON 30 TABLETAS DE 10MG
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Autoridad Reguladora de México, ha emitido una alerta sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Ambien® (tartrato de zolpidem) frasco con 30 tabletas, con número de lote KL35699, fecha de caducidad AUG 2024 y textos en idioma inglés.
La alerta se emite derivado del análisis de la información proporcionada por la empresa Sanofi Aventis de México, S.A de C.V., indicando que el producto Ambien® en presentación frasco con 30 tabletas de 10 mg, no fue fabricado por la empresa, por lo que cualquier lote que se comercialice en México es ilegal. Cofepris informa que el producto no cuenta con registro sanitario en nuestro país.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población no consumir el producto Ambien® (tartrato de zolpidem) frasco con 30 tabletas, con número de lote KL35699, fecha de caducidad AUG 2024 y textos en idioma inglés.
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No adquirirlo si es de procedencia ilegitima ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/810969/Alerta_Sanitaria_Ambien_22032023.pdf
La Habana, 12 de abril de 2023
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ALERTA OMS SOBRE JARABES CONTAMINADOS PARA NIÑOS
El 23 de enero de 2023 la Organización Mundial de la Salud (OMS) hace una alerta por la presencia de incidentes relacionados con jarabes para niños indicados para la tos en varios países. Estos medicamentos son de venta libre, y poseen contaminación confirmada o sospechada con altos niveles de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG). Los casos se han asociado con más de 300 muertes, la mayoría en niños menores de cinco años en Gambia, Indonesia y Uzbekistán, por lo que la OMS ha emitido tres alertas médicas internacionales[1],[2],[3].
Estos contaminantes son sustancias químicas tóxicas que se utilizan como disolventes industriales y agentes anticongelantes, que pueden ser mortales incluso en pequeñas cantidades y nunca deben encontrarse en los medicamentos, sin embargo se han hallado en algunos productos tales como: Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup y Magrip N Cold Syrup. Termorex syrup (batch AUG22A06 only), Flurin DMP syrup, Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Paracetamol Drops, Unibebi Demam Paracetamol Syrup, Paracetamol Drops, Paracetamol Syrup (mint), Vipcol Syrup, AMBRONOL syrup y DOK-1 Max syrup.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales puedan ingresar medicamentos de este tipo al país, el CECMED solicita que si ha utilizado alguno de estos productos o presenta alguna reacción adversa tras su administración, consulte inmediatamente a un personal de salud y notificar al CECMED, mediante el correo: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372.
Disponible:
La Habana, 13 de marzo de 2023
[1] Alerta de Producto Médico N°6/2022. https://www.who.int/es/news/item/05-10-2022-medical-product-alert-n-6-2022-substandard-(contaminated)-paediatric-medicines
[2] Alerta de Producto Médico N°7/2022. https://www.who.int/news/item/02-11-2022-medical-product-alert-n-7-2022-substandard-(contaminated)-paediatric-liquid-dosage-medicines..
[3] Alerta de Producto Médico N ° 1/2023. https://www.who.int/es/news/item/11-01-2023-medical-product-alert-n-1-2023-substandard-(contaminated)-liquid-dosage-medicines
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 10/2022 COLIRIO CUBANO OJO DE AGUILA FALSIFICADO
El día 18 de agosto de 2022, se recibe, vía correo electrónico, una consulta al Servicio de Información sobre Medicamentos, de la Sección de Vigilancia de Medicamentos del CECMED, de una residente en Colombia, referida a un producto comercializado en Colombia, COLIRIO CUBANO OJO DE AGUILA, del fabricante LABORATORIOS FERCHOP S.A, La Habana, Cuba
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
- LABORATORIOS FERCHOP S.A, no se corresponde con ningún fabricante, ni titular registrado en Cuba.
- El CECMED no le ha otorgado Registro Sanitario, ni ningún otro tipo de autorización sanitaria al producto COLIRIO CUBANO OJO DE AGUILA.
- En intercambio con la solicitante se pudo conocer que el producto se comercializa en una tienda naturista, en el municipio Zipaquirá, Colombia. El producto se empleó durante 3 días y hasta el momento de la consulta no había presentado ninguna reacción adversa.
- En las evidencias fotográficas del producto bajo investigación se puede señalar además que:
- Las presentaciones de los medicamentos cubanos no emplean elementos tales como la imagen de la bandera cubana.
- El número de registro sanitario, OOC6178, no se corresponde con la codificación empleada por el CECMED.
- La mayoría de los ingredientes activos que supuestamente componen el producto tienen propiedades medicinales tradicionalmente conocidas, sin embargo “Dedo de niño” es una planta tóxica por ingestión y contacto puede producir irritación. Además, no es posible comprobar las cantidades empleadas y el origen de fabricación.
- En Cuba no se emplean representantes farmacéuticos.
- En consulta al Registro Sanitario de INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) de Colombia, se pudo comprobar que el producto COLIRIO CUBANO OJO DE AGUILA, del fabricante LABORATORIOS FERCHOP S.A., La Habana, Cuba, no se encuentra registrado en ese país.
- Como parte de la investigación se decidió realizar la búsqueda de información en internet, utilizando como frase clave “COLIRIO CUBANO OJO DE AGUILA, del fabricante LABORATORIOS FERCHOP S.A”, obteniéndose varias páginas donde han sido replicadas las comunicaciones de riesgo, relacionadas con este producto, emitidas por el CECMED en años anteriores.
- Se encontró que además en el sitio de ventas online Mercado Libre se publicita el producto, aunque no se pudo acceder a la página https://articulo.mercadolibre.com.co/MCO-599079156-gotas-colirio-cubano-x2-und-14ml-_JM
- La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente. [1]
- Teniendo en cuenta que ni el producto, ni el fabricante se encuentran registrados por las autoridades reguladoras de medicamentos de Cuba y Colombia; el análisis de las evidencias fotográficas; la definición de la OMS y que el CECMED ha emitido comunicaciones de riesgo anteriores relacionadas con este producto, se puede determinar que el producto notificado como COLIRIO CUBANO OJO DE AGUILA, del fabricante LABORATORIOS FERCHOP S.A, La Habana, Cuba es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia y constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba, 7 de octubre de 2022
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INVIMA ALERTA SOBRE LA COMERCIALIZACION DE PRODUCTOS FALSIFICADOS. LOPERAMIDA Y DIMENHIDRINATO
El 13 de junio del presente año, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de Colombia, lanzó una alerta sobre la posible llegada a su país, de dos medicamentos falsificados (loperamida y dimenhidrinato) provenientes de México, los cuales no tienen registro sanitario en su país.
Según las alertas de INVIMA:
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La Loperamida de marca Lomotil, falsificada, aparece en la presentación de 2 mg, en una caja con ocho tabletas y el lote señalado es el AN1648.
Los productos registrados de Lomotil® contienen el ingrediente activo Difenoxilato Hidrocloruro 2,5 mg y Atropina Sulfato 0.025 mg, tienen registro sanitario 2019M-0009518-R1. Se usa para controlar la diarrea aguda, incluso la diarrea del viajero.
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El Dimenhidrinato falsificado, de marca registrada Dramamine, aparece en la presentación caja por 24 tabletas, cada una de 50 mg, el lote adulterado es el AM9970.
Los productos registrados de Dramamine contienen el ingrediente activo (Dimenhidrinato 50 mg), con registro sanitario Invima 2014M-0014899. Se usa para prevenir y tratar las náuseas, los vómitos y el vahído causados por el mareo por el movimiento.
Teniendo en cuenta la posibilidad que viajeros internacionales comercialicen estos productos hacia Cuba, el CECMED recomienda:
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A la población que haya adquirido dichos productos, no consumirlos.
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A los profesionales de la salud, tener en cuenta ante la utilización por parte de alguna persona y la ocurrencia de reacciones adversas , notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu
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Comunicación de Riesgo No. 02/22: INTRATECT® (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL) FALSIFICADO
La Organización Mundial de la Salud ha emitido su alerta No. 3/2022[1], referida a cuatro lotes falsificados de Intratect® (inmunoglobulina humana normal), notificados en Brasil (septiembre de 2021), la India (febrero de 2022), Estado Plurinacional de Bolivia (abril de 2022) y Egipto (abril de 2022).
El medicamento Intratect® auténtico, que contiene inmunoglobulina humana normal, se utiliza para tratar a personas con carencia de anticuerpos (como tratamiento sustitutivo) o con determinados trastornos inflamatorios (como inmunomodulador).
Biotest GmbH, el fabricante de Intratect®, ha confirmado que todos los productos a los que se hace referencia en esta alerta son falsificados, incluidos los etiquetados como «Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest». Biotest GmbH no fabrica ningún producto con ese nombre. Además, Biotest GmbH ha confirmado que los números de lote indicados son falsos.
Los productos a los que se refiere esta alerta son falsificados porque tergiversan deliberada y fraudulentamente su identidad y su origen. Se desconoce si son inocuos y eficaces.
Riesgos
El medicamento Intratect® auténtico se administra por vía intravenosa. Los profesionales de la salud deben estar muy atentos a la administración o infusión del medicamento para asegurarse de que la velocidad de infusión está dentro de un intervalo clínicamente aceptable y de que el paciente no sufra una reacción adversa.
Aunque no se han completado los análisis de laboratorio de estos productos falsificados, pueden suponer un riesgo especial para los pacientes, ya que se administran por vía intravenosa y se desconoce su esterilidad, su eficacia y su perfil de seguridad. Es importante detectar estos productos y retirarlos de la circulación para evitar que dañen a los pacientes.
LA OMS PIDE QUE SE AUMENTE LA VIGILANCIA Y LA DILIGENCIA EN LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES Y LAS REGIONES QUE PUDIERAN VERSE AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS.
EL CECMED SOLICITA QUE SI HA UTILIZADO ESTE PRODUCTO O SI PRESENTA ALGÚN EVENTO O REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CUALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu