COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO ALBÚMINA HUMANA 200 g/L SOLUCIÓN INTRAVENOSA
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, ha emitido una alerta a la población, sobre la comercialización de un lote del producto biológico ALBÚMINA HUMANA 200 g/L SOLUCIÓN INTRAVENOSA P.B. 912/20, con el número de lote identificado 233517. (Figura No. 1)
La alerta se emite por el análisis y evaluación de la información presentada por la empresa KEDRION S.P.A. / Italia (Fabricante del producto original), a través de su representante en Venezuela, MEDIFARM INVERSIONES Y REPRESENTACIONES, C.A. quien manifiesta que dicho lote no consta en su historial de fabricación ni corresponde a la numeración que utiliza Kedrion para la Albúmina.
Como resultado de las acciones de control de calidad, se determinó ausencia de principio activo y pH fuera de especificaciones analíticas, concluyendo que el lote del producto se encuentra NO CONFORME para su uso y consumo. Concluyen que se trata de un producto falsificado, no apto para su uso, que presenta un riesgo para la salud de la población (Figura No. 2).
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO KEDRIGAMMA® (INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL ENDOVENOSA)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha emitido una alerta a la población, sobre la adulteración y contaminación, entre otras irregularidades del medicamento Kedrigamma® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución inyectable 6g/120mL., con los números de lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402.
La alerta se emite a partir de la información presentada, por la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V. (Figura No. 1), titular del registro sanitario en México, quien indicó que los números de lotes identificados del medicamento Kedrigama® solución inyectable 6g/120mL presentan las siguientes irregularidades:
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/865911/Alerta_Sanitaria_Kedrigamma_24102023.pdf
La Habana, 17 de noviembre de 2023.
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COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS NINDANIB, NINTIB, IDOFNIB, (NINTEDANIB) 150MG SIN REGISTRO SANITARIO
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha realizado una alerta a la población sobre la comercialización sin registro sanitario de los productos Nindanib 150, Nintib 150, IdofNib-150 (Figura No. 1); todos señalan contener el principio activo nintedanib de 150mg. Estos productos no cuentan con registro sanitario expedido por esa autoridad sanitaria, por lo que no se tiene evidencia de la calidad de los ingredientes ni del proceso de fabricación; además, de desconocer si cuenta con estudios que avalen su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior no debe ser consumido por representar un riesgo a la salud.
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Principio Activo indicado en el empaque |
Denominación Distintiva |
Fabricante/Distribuidor |
Presentación |
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Nintendanib 150 mg |
IdofNib-150 |
Lupin Ltd. |
Cápsulas de gelatina blanda |
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Nindanib 150 |
Glenmark pharmaceuticals Ltd. |
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Nintib 150 |
Cipla Ltd. |
Tabla No. 1: Descripción de los productos sin registro sanitario
Nintendanib es empleado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática y en conjunto con otros medicamentos, para algunos tipos de carcinoma pulmonar no microcítico. El CECMED no tiene Registro Sanitario para este producto, ni se encuentra incluido en el Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, 17 de noviembre de 2023
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO (LENTRIS® 10 MG, LENVANT® 4 MG, LENVATOL® 10MG) QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO (MESILATO DE LENVATINIB)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha emitido una alerta a la población, sobre la comercialización ilegal de los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg, Lenvatol® 10 mg, mismos que señalan contener el principio activo Lenvatinib.
La alerta se emite por el análisis y evaluación de la información presentada por la empresa EISAI LABORATORIOS, S. DE R. L. DE C. V., donde los productos fueron detectados a través de los establecimientos MEDIKAMENT DE MÉXICO S.A DE C.V Y GERMANCY S.A DE C.V quienes cuentan con diversas denuncias por la comercialización de medicamentos falsificados y que actualmente se encuentran enlistados en la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos, así como los establecimientos MEDICAL GUMA S.A DE C.V. Y FARMACIAS ESTELAR S. DE R.L. DE C.V.
Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, se ha identificado que los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg, Lenvatol® 10mg, con el principio activo Lenvatinib presentan en su empaque secundario textos y leyendas en idioma diferente al español y no cuentan con un registro sanitario emitido por esta comisión federal.
En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
A la población no adquirir los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg, Lenvatol® 10mg, con el principio activo Lenvatinib; ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/865913/Alerta_Sanitaria_Lenvatinib_224102023.pdf
La Habana, 17 de noviembre de 2023.
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO KEYTRUDA
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto KEYTRUDA (pembrolizumab) (concentrado para solución para perfusión, caja x 01 vial x 4mL, con el número de lote U018278 identificado, vence 06/2024.
KEYTRUDA® (pembrolizumab) es un anticuerpo monoclonal, que se indica como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos.
Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se ha identificado un establecimiento farmacéutico donde se comercializaba el siguiente producto KEYTRUDA falsificado
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO CIPROFLOXACINO 0.3%
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto CIPROFLOXACINO 0.3% solución oftálmica, frasco gotero x 5mL con el número de lote identificado OEB13359 ,vence 06/2024.
CIPROFLOXACINO 0.3% solución oftálmica se indica en el tratamiento de las infecciones por: úlceras corneales, queratitis, abscesos corneales y conjuntivitis bacteriana purulenta, producida por bacterias sensibles.
Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se ha identificado un establecimiento farmacéutico donde se comercializaba el siguiente producto CIPROFLOXACINO 0.3% falsificado
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DE PROPOFOL-LIPURO® 1%
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA, de Colombia) ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización en su país, del producto PROPOFOL-LIPURO® 1%(10 mg/ml) VIAL 20 ml, emulsión inyectable, con el número de lote 21353035, vence 02/2024.
El titular BRAUN MEDICAL S.A., posterior a actividades comerciales, detectó la falsificación del producto PROPOFOL-LIPURO® 1%. La información fue confirmada a partir de lecturas especializadas, por parte del titular del registro sanitario, que permiten verificar la originalidad de los productos, el mismo no se corresponde al producto original importado distribuido y comercializado en el territorio nacional.
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO SEVOGESIC (SEVOFLURANO 100%)
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto SEVOGESIC (SEVOFLURANO 100 %) Solución para inhalación, frasco x 250mL con el número de lote identificado 2038242.
La alerta se emite derivado del análisis y evaluación de la información remitida por las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en la que a nivel nacional, se ha identificado un establecimiento farmacéutico donde se comercializaba el siguiente producto SEVOGESIC (SEVOFLURANO 100 %) falsificado
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto,el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto SEVOGESIC (SEVOFLURANO 100 %) Solución para inhalación, frasco x 250mL 2038242. ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento. Adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la Empresa Titular del Registro Sanitario. No adquirirlo si es de procedencia ilegítima ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2023…
La Habana, 09 de octubre de 2023.
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 24/2023. CLODIAZEPOXIDO 10 MG, TABLETAS, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, en los últimos meses ha recibido varias notificaciones sobre la sospecha de falsificación del producto Clodiazepoxido 10 mg, atribuido a Boehringer-Ingelheim (Figura No. 1). En todos los casos este producto ha sido obtenido en el mercado informal.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
En la etiqueta del producto se observan elementos (errores ortográficos; mezcla de idiomas; código de barras no genuino, calidad de la etiqueta) que permiten concluir Clodiazepoxido 10 mg no es un producto genuino.
Refieren que contiene bromhexine, principio activo broncodilatdor, que no se corresponde con la indicación del Clordiazepóxido
Boehringer-Ingelheim anteriormente ha declarado que no es titular de registro de Clordiazepóxido 10 mg, ni en Cuba ni en ningún otro país donde tienen titularidad, pues este no se encuentra entre los medicamentos que produce.
El CECMED ha emitido anteriormente una comunicación de riesgo (No. 01/2021[1]) para un producto con elementos muy similares a este (solo se diferencia en el color de la etiqueta y en el nombre del producto), el cual fue clasificado como medicamento falsificado
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO[2] aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente.
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica, los antecedentes y la definición de la OMS, se puede determinar que el producto notificado como Clodiazepoxido 10 mg, atribuido a Boeringher Ingelheim es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136 o vía wassap 52136643
La Habana, Cuba. 2 de octubre de 2023
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 23/2023. DEFITELIO (DEFIBROTIDA) FALSIFICADO IDENTIFICADO EN LAS REGIONES DE EUROPA Y SUDESTE ASIÁTICO DE LA OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS )ha emitido la alerta de producto médico N°7/2023, referida a un lote falsificado de DEFITELIO (defibrotida sódica). Este producto falsificado ha sido detectado en India (abril de 2023) y Türkiye (julio de 2023) y se suministró fuera de los canales regulados y autorizadosLa OMS ha emitido anteriormente alertas sobre DEFITELIO falsificado detectado en otros países y regiones (Alerta de Productos Médicos N°5/2020 y N°3/2023).
La Organización Mundial de la Salud (OMS )ha emitido la alerta de producto médico N°7/2023, referida a un lote falsificado de DEFITELIO (defibrotida sódica). Este producto falsificado ha sido detectado en India (abril de 2023) y Türkiye (julio de 2023) y se suministró fuera de los canales regulados y autorizadosLa OMS ha emitido anteriormente alertas sobre DEFITELIO falsificado detectado en otros países y regiones (Alerta de Productos Médicos N°5/2020 y N°3/2023).
DEFITELIO (defibrotida) está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática (EVO), también conocida como síndrome obstructivo sinusoidal (SOS), en la terapia de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Está indicado para adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de un mes. La EVO es una afección en la que las venas del hígado se bloquean e impiden que el hígado funcione correctamente.
El fabricante legitimo de DEFITELIO ha confirmado que el producto al que se refiere esta Alerta es falsificado. El fabricante original ha aconsejado que:
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El DEFITELIO genuino con el lote 20G20A se empaquetó en embalaje alemán/austriaco.
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En cambio, los productos falsificados se encuentran en envases del Reino Unido/Irlanda.
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La fecha de caducidad indicada es falsa y no cumple con la vida útil registrada.
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El número de serie indicado no está asociado con el lote 20G20A.
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DEFITELIO no tiene autorización de comercialización en India y Türkiye.
El uso de DEFITELIO falsificado dará como resultado un tratamiento ineficaz de los pacientes y puede plantear otros riesgos graves para la salud, debido a su administración intravenosa y podría poner en peligro la vida en algunas circunstancias.
Actualmente, la OMS no tiene conocimiento de ningún informe de eventos adversos tras el uso de este DEFITELIO falsificado; sin embargo, se desconoce la seguridad, esterilidad y calidad de los productos falsificados a los que se hace referencia en esta alerta, por lo que la OMS recomienda que no se utilice.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
- A la población no adquirir el lote señalado del producto DEFITELIO, medicamento del cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba, 11 de septiembre de 2023