COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 16/2023. CLONAZEPAM FALSIFICADO
Durante el período enero-mayo del 2023, el 18,5 % de las consultas recibidas en el Servicio de Información sobre Medicamentos de la Sección de Vigilancia del CECMED, se han relacionado con el producto CLONAZEPAM. De ellas, el 80 % han resultado ser medicamentos falsificados. Durante el período enero-mayo del 2023, el 18,5 % de las consultas recibidas en el Servicio de Información sobre Medicamentos de la Sección de Vigilancia del CECMED, se han relacionado con el producto CLONAZEPAM. De ellas, el 80 % han resultado ser medicamentos falsificados.
EL CLONAZEPAM es una benzodiacepina que se indica en algunas variantes de la epilepsia: síndrome de Lennox-Gastaut (variante del pequeño mal), crisis acinéticas, crisis mioclónicas, crisis de ausencias (pequeño mal) que no responden al ácido valproico; ataques de pánico.
Los productos notificados al Servicio de Información sobre Medicamentos (figuras 1-5) han sido atribuidos a los fabricantes Mylan Pharmaceuticals Inc y Boeringher Ingelheim. Se presentan en frascos con diferentes etiquetas y fortalezas, todos han sido obtenidos mediante el mercado informal y proveniente, fundamentalmente, de Haití como país de origen. En algunos casos, estos medicamentos luego de su administración han provocado reacciones adversas.
Los siguientes elementos apuntan a la sospecha de medicamentos falsificados:
• Calidad de las etiquetas.
• Errores ortográficos.
• Incongruencias en la composición del producto.
• Clonazepam de 5 mg y 20 mg, no son fortalezas habitualmente empleadas, ni recomendadas.
• No existe correspondencia del código troquelado en las tabletas con el producto Clonazepam.
• En el directorio de códigos NDC, de Estados Unidos, no existe el número señalado en los frascos atribuidos a Mylan Pharmaceuticals.
• El titular Boehringer Ingelheim no es productor de Clonazepam.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente .
El CECMED, posterior al análisis de las evidencias fotográficas y teniendo en cuenta la definición de la OMS, determinó que los productos presentados pueden considerarse MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, en los que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia. Anteriormente se ha emitido comunicaciones de riesgo (CR 13/2022; CR 05/2023) relacionadas con este producto y la sospecha de falsificación Por tanto, constituyen un RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN Y NO SE RECOMIENDA SU USO.
TENIENDO EN CUENTA EL NUMERO DE NOTIFICACIONES RECIBIDAS Y QUE VIAJEROS INTERNACIONALES PUEDEN IMPORTAR ESTOS MEDICAMENTOS, EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O COMUNIQUESE CON LOS NUMEROS 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba, 15 junio de 2023
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y 0 FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO ALKA SELTZER® 100+ 10 TAB EFERVESCENTES (BICARBONATO DE SODIO/ÁCIDO CÍTRICO/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO) TABLETAS.
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Autoridad Reguladora de México, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto Alka Seltzer® 100+ 10 TAB efervescentes (bicarbonato de sodio/ácido cítrico/ácido acetilsalicílico) caja de cartón con 100 tabletas más 10 tabletas, con el número de lote identificado X235XU.
La alerta se emite derivado del análisis y evaluación de la información remitida por la empresa Bayer de México, S.A. de C.V., titular del registro sanitario 17518 SSA, quien indica que el producto Alka Seltzer® 100+ 10 TAB efervescentes (bicarbonato de sodio/ácido cítrico/ácido acetilsalicílico) fue identificado con algunas diferencias en el empaque secundario, ausencia de ingrediente activo y se identificó que la fecha de caducidad original es SEP/20.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto,el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto Alka Seltzer® 100+ 10 TAB efervescentes (bicarbonato de sodio/ácido cítrico/ácido acetilsalicílico)), X235XU ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento. Adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del Registro Sanitario. No adquirirlo si es de procedencia ilegitima ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a
los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/821831/Alerta_Sanitaria_…
La Habana, 25 de mayo de 2023.
“La información apropiada de su medicamento”
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO SEDALMERCK® (PARACETAMOL 500MG, CAFEÍNA 50MG Y FENILEFRINA 5MG), TABLETAS.
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Autoridad Reguladora de México, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto Sedalmerck® (Paracetamol 500mg, Cafeína 50mg y Fenilefrina 5mg) caja de cartón con 200 tabletas, con los números de lote identificados M649565, M90473, M74256, GS4889 y M12003.
La alerta se emite derivado del análisis y evaluación de la información remitida por la empresa Merck S.A. de C.V., quien indica que el producto Sedalmerck® fue identificado con algunas diferencias en los empaques secundario y primario de productos adquiridos en puntos de venta del mercado informal.
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 13/2023. PREDNISONE TABLETS USP
El 10 de mayo de 2023, se recibe, vía correo electrónico al Servicio de Información de Medicamentos del CECMED, consulta para comprobar si el producto PREDNISONE TABLETS USP, atribuido a Watson Pharma, Inc. era un medicamento genuino.
Figura 1. Evidencia fotográfica del producto sospechoso de falsificación.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
1. Código NDC, número de identificación único para cada producto, que aparece encima del nombre Prednisone, en este caso NDC 0591-2225-01 no se corresponde con ningún producto del Directorio NDC.
2. El código de barras, otro método de identificación de productos a nivel internacional, es único y el número “05915442052” tampoco aparece registrado en la base de datos internacional.
3. Existen faltas de ortografía; donde dice “Each Tablet contain: Prdnisone…” falta la “e” de Prednisona.
4. La calidad de la etiqueta no es óptima
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente.
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se puede determinar que el producto notificado como PREDNISONE TABLETS USP, atribuido a Watson Pharma, Inc es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136
La Habana, Cuba. 22 de mayo de 2023
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 12/2023: ARTRIT LX FALSIFICADO
El 4 de mayo de 2023, se recibe mediante las redes sociales a la Sección de Vigilancia de Medicamentos del CECMED, una consulta para comprobar si el producto ARTRIT LX es un medicamento genuino; se refiere que es elaborado por “Fórmula Magistral de origen cubano” y fue indicado a una paciente en México por tratarse de un producto cubano.
Figura 1. Evidencia fotográfica del producto sospechoso de falsificación.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
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Se señala que el producto es “Elaborado por: Fórmula Magistral Homeopática de Origen Cubano”, lo cual no constituye ningún fabricante.
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El producto Artrit LX no tiene Registro Sanitario aprobado por el CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos en Cuba. Además, el número de Registro Sanitario: W-51-2277-OCT9, no se corresponde con el sistema de codificación de registro sanitario empleado por el CECMED.
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Los ingredientes señalados en el estuche no se corresponden con los principios activos de origen natural empleados en Cuba para la fabricación de productos naturales.
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El código de barras no se corresponde con ningún producto registrado en el Sistema GTIN (Número mundial de artículo comercial), el cual establece un número único para cada producto a nivel internacional.
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Se realiza una promoción inadecuada del producto con la frase “Al dolor le pone fin”
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente. [1]
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se puede determinar que el producto notificado como ARTRIT LX es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136
La Habana, Cuba. 22 de mayo de 2023
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PENTREXYL® (AMPICILINA) 500 MG CÁPSULAS FALSIFICADO
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de México, ha emitido una alerta sanitaria, derivada del análisis técnico y de la evaluación de la información proporcionada por la empresa Aspen México S. de R.L. de C.V., sobre la falsificación del producto Pentrexyl® (ampicilina) 500 mg, con número de lote 19E623 y fecha de caducidad MAY 024, en presentación de caja con 28 cápsulas.
El titular del registro sanitario ha informado que el número lote 19E623 tenía una fecha original de MAY 21, se identificaron diferencias en los empaques secundario y primario y además las especificaciones del contenido no corresponden al producto original.
Características para identificar el producto falsificado:
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El empaque primario presenta fecha de caducidad MAY 024.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
• A la población no consumir el producto Pentrexyl® (ampicilina) 500 mg, con número de lote 19E623 y fecha de caducidad MAY 024, en presentación de caja con 28 cápsulas.
• No adquirirlo si es de procedencia ilegitima, ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
• A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/821839/Alerta_Sanitaria_Pentrexyl__02052023.pdf
La Habana, 18 de mayo de 2023
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ANMAT ADVIERTE SOBRE UNIDADES FALSIFICADAS DEL PRODUCTO MÉDICO PROFHILO
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, informa que ha tenido conocimiento, por medio de la oferta en redes sociales, de la existencia en el mercado de unidades falsificadas del producto médico PROFHILO (sal sódica de ácido hialurónico jeringa prellenada).
El producto médico se encuentra registrado en la República Argentina por la firma TECNOIMAGEN S.A. mediante PM N° 1075-208, bajo la clase de riesgo IV. Es utilizado para la restauración del volumen fisiológico facial, hidratación y reparación de los tejidos y se aplica por la vía inyectable.
El producto original es fabricado por la empresa IBSA Farmaceutici Italia SRL, mientras que el producto falsificado posee diferencias significativas en relación al estuche original y declara ser elaborado por otra firma. Además, se han constatado diferencias apreciables en cuanto al diseño y tipografía entre el producto ofrecido y el original.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población no consumir el producto JACM PROFHILO AiERYL
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No adquirirlo si es de procedencia ilegitima, ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
La Habana, 18 de mayo de 2023
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ALERTA POR COMERCIALIZACIÓN FRAUDULENTA DEL PRODUCTO “CIPROFLOXACINA SAIMED 500 MG TABLETAS RECUBIERTAS
La Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador alerta a la población que se ha evidenciado la comercialización del producto con nombre: CIPROFLOXACINA SAIMED 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS Lote: 203121779 (Figura 1) de forma fraudulenta, a través de redes sociales, por lo que se debe evitar la compra y consumo de este producto en establecimientos no autorizados, ya que esto representa un riesgo a la salud. El fármaco en cuestión es un antibiótico, el cual debe ser dispensado solo mediante receta emitida por un médico autorizado y adquirido únicamente en un establecimiento autorizado.
Los medicamentos comercializados de forma fraudulenta están sujetos a la presencia de irregularidades en su efectividad y la potenciación de reacciones adversas, debido a que no se cuenta con un registro de las condiciones de almacenamiento de estos; por lo que representan un grave riesgo a la salud de la población.
Por lo anterior, se recomienda lo siguiente:
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No adquirir, ni recomendar el uso o consumo de este producto.
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Si usted presenta algún efecto adverso después de haber consumido el mismo, deberá acudir con un profesional de la salud.
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No sustituir los medicamentos prescritos por su médico por otro producto.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población no consumir este producto.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.redeami.net/alertas/documentos/310323181507.pdf
La Habana, 13 de abril de 2023
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COMERCIALIZACIÓN EN EL SALVADOR DEL PRODUCTO FALSIFICADO “ARTRI AJO KING”
La Dirección Nacional de Medicamentos, Autoridad Reguladora de El Salvador, ha emitido una alerta a la población sobre la comercialización del producto falsificado con nombre: “ARTRI AJO KING”, el cual no posee número de registro, ni permisos de comercialización (Figura 1). Se alerta a la población en general que, el producto que declara fabricación en México por parte del Laboratorio PLANTAS MEDICINALES DE MEXICO, no cuenta con registro sanitario, por tanto, su calidad no puede ser garantizada ya que su fabricación ha sido bajo una condición ilegal y sin el cumplimiento de normas de fabricación. Se analizó el producto y se detectó la presencia de los corticosteroides: Dexametazona y Metilprednisolona, no declarados en la etiqueta.
Anteriormente en mayo de 2022 la Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos (FDA), emitió una alerta de la comercialización ilegal de este producto, detectando que este contenía Diclofenaco, el cual no estaba detallado en la etiqueta del producto. Tanto el Diclofenaco como los esteroides (Dexametazona y Metilprednisolona), son medicamentos que deben ser prescritos y monitoreados por un profesional de la salud ya que su consumo sin la adecuada supervisión médica, pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos cardiovasculares.
Las reacciones adversas reportadas en el Salvador por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia fueron angioedema facial, rubor progresivo, hipertensión, arterial, hiperglicemia y parestesias. Los dos pacientes notificados fueron adultos mayores, uno requirió asistencia hospitalaria, mientras el otro requirió tratamiento ambulatorio.
Figura 1. Imagen del producto falsificado
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto ARTRI AJO KING”, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y su composición.. No adquirirlo si es de procedencia ilegitima ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cuo a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.redeami.net/alertas/documentos/310323171214.pdf
La Habana, 13 de abril de 2023.
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COMERCIALIZACIÓN DEL PRODUCTO FALSIFICADO “JARABE DE MORRO-EUCALIPTO CON TOLU”, EN EL SALVADOR
La Dirección Nacional de Medicamentos, Autoridad Reguladora de El Salvador, ha emitido una alerta a la población sobre la comercialización del producto falsificado con nombre: JARABE DE MORRO-EUCALIPTO CON TOLU, el cual no posee número de registro, ni permisos de comercialización (Figura 1).
Se alerta a la población en general que, el producto que declara fabricación en EL SALVADOR por parte del fabricante VIDA SALUDABLE, no cuenta con registro sanitario, por tanto, su calidad no puede ser garantizada ya que su fabricación ha sido bajo una condición ilegal y sin el cumplimiento de normas de fabricación requeridas.
Su oferta irregular como producto para el alivio de “Tos crónica, tos alérgica, asma y resfríos, broncoespasmo, tonificante de pulmones y vías respiratorias, bronconeumonía, gripes y catarros, flemas y tos seca, enfisema pulmonar” representa un riesgo para la salud.
El hallazgo fue realizado por la autoridad reguladora en un puesto comercial informal dentro de un mercado municipal del departamento de Chalatenango, en el cual las condiciones de almacenamiento favorecen el deterioro de cualquier tipo de producto de consumo.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población, no consumir el producto JARABE DE MORRO-EUCALIPTO CON TOLU.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cuo a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
La Habana, 12 de abril de 2023.