Falsificado

REPÚBLICA DE CUBA

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL

DE MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

CECMED

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 13/2022

CLONAZEPAM FALSIFICADO

El 19 de octubre de 2022, se recibe vía correo electrónico una consulta, al Servicio de Información sobre Medicamentos de la Sección de Vigilancia del CECMED, de una ciudadana la cual requiere conocer si el producto Clonazepam, atribuido al fabricante Mylan®, es falsificado (figura 1). En dicha notificación no se precisa el país de procedencia del producto ni de la persona que realiza la consulta.

Figura 1. Evidencia fotográfica del producto sospechoso de falsificación

Luego de analizada la evidencia fotográfica, se pudo verificar que:

• En la imagen se visualiza el código NDC 0378-5512-67.
• El código nacional de medicamentos (NDC) es un identificador de producto único que se usa en los Estados Unidos, para medicamentos destinados al uso humano. El mismo contiene únicamente información sobre los medicamentos comercializados presentados electrónicamente a la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, Estados Unidos) por los etiquetadores. La información del producto incluida en el directorio NDC no indica que la FDA haya verificado la información proporcionada por la etiqueta. Los números de NDC asignados no son de ninguna manera una indicación de la aprobación del producto por parte de la FDA.
• El número referido en la etiqueta del producto bajo investigación no se corresponde con ningún medicamento incluido en el Listado  de Códigos NDC[1].
• El Clonazepam, tabletas, 2 mg no se encuentra actualmente dentro de la cartera de productos de Mylan® Pharmaceuticals[2]^,[3],[4].
• Según el directorio NDC este producto, estuvo incluido en el listado con el número 0378-1914-01, con una fecha de finalización de comercialización, el 30 de abril de 2020[5].

Figura 2 Evidencia fotográfica del producto sospechoso de falsificación. Advertencia para fenilcetonuria.

• En la imagen del frasco objeto de evaluación (figura 2), se advierte para las personas que padecen de fenilcetonuria, sobre el contenido de fenilalanina. Sin embargo, en la etiqueta empleada por el producto original (figura 3) durante su etapa de comercialización no se realizaba estaba advertencia.

Figura 3. Etiqueta del producto original durante su etapa de comercialización

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel  que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente. [6]

Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se puede determinar que el producto notificado como CLONAZEPAM es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia y constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu

La Habana, Cuba, 1 de noviembre de 2022

La Organización Mundial de la Salud (OMS), ha emitido su alerta No. 6 referida a cuatro medicamentos de calidad subestándar detectados en Gambia que les notificaron en septiembre de 2022. [1] Los productos médicos de calidad subestándar no cumplen las normas de calidad o las características técnicas establecidas.

Los cuatro productos son: Promethazine Oral Solution®, Kofexmalin Baby Cough Syrup®, Makoff Baby Cough Syrup® y Magrip N Cold Syrup®. La empresa Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana, India), que es el fabricante declarado de estos productos, no ha garantizado hasta la fecha a la OMS la seguridad y la calidad de estos productos.

Las pruebas analíticas realizadas con las muestras de cada uno de los cuatro productos confirman que contienen cantidades inaceptables de los contaminantes dietilenglicol y etilenglicol. Hasta la fecha, estos cuatro productos se han detectado en Gambia, pero es posible que se hayan distribuido a otros países o regiones a través de mercados informales.

Riesgos

El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para el ser humano y su consumo puede provocar la muerte.

Estos efectos tóxicos pueden ser: dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del nivel de conciencia y lesiones renales agudas que pueden provocar la muerte.

Se debe considerar que todos los lotes de estos productos son peligrosos hasta que las autoridades nacionales de reglamentación pertinentes los analicen.

Los productos de calidad subestándar a los que se hace referencia en esta alerta no son inocuos y su consumo, sobre todo por los niños, puede poner en peligro la vida.

LA OMS PIDE QUE SE AUMENTE LA VIGILANCIA Y LA DILIGENCIA EN LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES Y LAS REGIONES QUE PUDIERAN VERSE AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS.

EL CECMED SOLICITA QUE SI HA UTILIZADO ESTE PRODUCTO O SI PRESENTA ALGÚN EVENTO O REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CUALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/

La Habana, Cuba, 7 de octubre de 2022

El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, recibió la notificación de un profesional de la salud, sobre  un paciente del sexo masculino, de 53 años, de nacionalidad cubana, que consumió el producto Rhino, de fabricante desconocido, el cual se indica para prolongar la eyaculación. Los síntomas presentados fueron priapismo, vómitos, cefalea, dolor articular, hipertensión y decaimiento. El paciente requirió de atención médica y tratamiento en servicio de urgencia; luego de lo cual se recuperó. Se clasifica la reacción adversa como moderada, según su intensidad. 

En una búsqueda de información sobre el producto Rhino, se detectó que:

•  Desde el año 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Autoridad Reguladora de los Estados Unidos, ha advertido a la población en reiteradas ocasiones que: no compren, ni usen, los productos para aumentar la virilidad de la marca Rhino. En las alertas emitidas se informa, que: estos productos contienen ingredientes químicos ocultos y su empleo está asociado a un aumento del número de problemas de salud, tales como: dolor en el pecho, dolores de cabeza intensos y erecciones prolongadas, que han derivado en intervenciones quirúrgicas, así como hospitalizaciones debido a caídas drásticas en la presión arterial.[1]^,[2],[3],[4]

• La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), Autoridad Reguladora del  Ecuador, también recomienda: no comercializar, distribuir, ni consumir estos productos ya que no posee registro sanitario ecuatoriano[5].

• La FDA, informa que estos productos se comercializan en Estados Unidos como productos farmacéuticos para aumentar la virilidad y que con frecuencia son falsamente identificados como suplementos alimenticios, sin embargo contienen ingredientes activos ocultos y potencialmente dañinos^{¡Error! Marcador no definido.}.

  En Cuba, estos productos no poseen registro sanitario ni forman parte del Cuadro Básico de Medicamento del país.

  ESTA COMUNICACIÓN ALERTA DE LA POSIBLE PRESENCIA DE ESTE PRODUCTO EN LA REGIÓN Y EN EL PAÍS, POR LO CUAL RECOMENDAMOS LA ADOPCIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD CORRESPONDIENTES PARA EL CESE DE SU COMERCIALIZACIÓN. EL CECMED RECOMIENDA NO CONSUMIR LOS PRODUCTOS RHINO.  SI LO HA UTILIZADO Y PRESENTA UNA REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu