El 30 de enero de 2023, la Sección de Vigilancia de Medicamentos del CECMED, recibe un correo electrónico de la Organización Panamericana de la Salud, debido a una notificación enviada por el Grupo de Incidentes y Productos Médicos de Calidad Subestándar/Falsificados (ISF), de la Unidad de Regulación y Seguridad, de la Organización Mundial de la Salud, referida a un producto falsificado identificado en Yemen, con sospecha de causar la muerte de mujeres embarazadas y bebés. 

El producto sospechoso de falsificación está etiquetado como IMMUNOGLOBULINE HUMAN ANTI-D (RH) 250. La etiqueta del vial identificaba al fabricante como medi Cuba. Los análisis de laboratorio realizados por las autoridades de Yemen revelaron que los viales no contenían Inmunoglobulina Anti-D, sino Dexametasona. Según información inicial no oficial, se sospechó que el producto se importó ilegalmente a Yemen y que se cambió la etiqueta de los viales.

La única información recibida para el análisis de esta investigación fue una evidencia fotográfica (Figura. 1), aportada por el Grupo de Incidentes y Productos Médicos de Calidad Subestándar/Falsificados (ISF), de la Unidad de Regulación y Seguridad, de la Organización Mundial de la Salud. 

En la evidencia fotográfica analizada, se pueden evidenciar elementos indicativos de falsificación: 

1. mediCuba. No es un fabricante de medicamentos reconocido en Cuba por la Autoridad Reguladora Nacional.

2. MEDICuba S.A. es la Sociedad Mercantil Importadora y Exportadora de Productos Médicos, única de su tipo en Cuba, encargada de la importación y exportación de medicamentos, reactivos ó diagnosticadores, material gastable, instrumental quirúrgico, tecnología médica y sus piezas de repuesto y tecnología no médica para el Sistema Nacional de Salud y sus servicios en el exterior. Sus principales proveedores se ubican en los mercados de Europa, Asia y América. 

3. El logotipo y tipografía del nombre del supuesto fabricante no se corresponde, con el genuino de la empresa importadora/exportadora. 

1. La Inmunoglobulina Humana Anti D (Rh0) 250 µg cuenta con Registro Sanitario en Cuba,  pero sin correspondencia de los elementos mostrados en la evidencia fotográfica recibida.

2. La información de la etiqueta del producto se encuentra en idioma francés, el cual no es el idioma oficial de Cuba.

Como antecedentes, en el 2012, en Cuba, el CECMED emitió la Comunicación de Riesgo (03/2012) referida a la confiscación de medicamentos en Jordania; entre los productos confiscados se encontraba ANTI-D (RHO) HUMTIAN INMUNOGLOBULIN-250, atribuido al fabricante Laboratorios Eron, Cuba, que se clasificó como Medicamento Fraudulento. En 2016, se realizó una investigación similar por el uso, en una institución de salud de Ecuador, del producto de dudosa procedencia INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI D (Rh0) 250 µg, con logotipo de MEDICUBA. 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel  que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente. [1]

Tomando en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica, los antecedentes y la definición de la OMS, se puede determinar que el producto notificado como IMMUNOGLOBULINE HUMAN ANTI-D (RH) 250, atribuido a medi Cuba es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo  inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO. 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACIÓN, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.       

La Habana, Cuba. 17 de marzo de 2023 

La Organización Mundial de la Salud (OMS), ha emitido su alerta de producto médico No. 1/2023 referida a dos productos de calidad inferior (contaminados), identificados en Uzbekistán y notificados a la OMS el 22 de diciembre de 2022. 

Los productos médicos de calidad inferior son productos que no cumplen con los estándares o especificaciones de calidad y, por lo tanto, están "fuera de especificación"[1] .

Los dos productos relacionados en esta alerta son el jarabe AMBRONOL (tabla 1) y el jarabe DOK-1 Max (tabla 2), ambos  declaran como fabricante a MARION BIOTECH PVT. LTD, (Uttar Pradesh, India). Hasta la fecha, el fabricante mencionado no ha brindado garantías a la OMS sobre la seguridad y calidad de estos productos. 

Ambos productos pueden tener autorizaciones de comercialización en otros países de la región y haber sido distribuidos, a través de mercados informales, a otros países o regiones. Los análisis de laboratorio de muestras de ambos productos, realizados por laboratorios nacionales de control de calidad del Ministerio de Salud de la República de Uzbekistán, encontraron que contenían cantidades inaceptables de dietilenglicol y/o etilenglicol como contaminantes.

El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales, por lo que estos productos de calidad inferior no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, estado mental alterado y daño renal agudo que puede conducir a la muerte. 

LA OMS PIDE QUE SE AUMENTE LA VIGILANCIA Y LA DILIGENCIA EN LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES Y LAS REGIONES QUE PUDIERAN VERSE AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS. 

EL CECMED SOLICITA QUE SI HA UTILIZADO ESTE PRODUCTO O SI PRESENTA ALGÚN EVENTO O REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CUALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/

La Habana, Cuba, 19 de enero de 2023

La Organización Mundial de la Salud (OMS), ha emitido su alerta de producto médico No. 8/2022 referida a un lote de METHOTREXTM (metotrexato) de 50 mg de calidad inferior al estándar (contaminado), identificado en dos países (Yemen y Líbano) en la región del Mediterráneo Oriental de la OMS.
El metotrexato se encuentra en la lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS y está indicado para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes.
Los productos médicos de calidad inferior son productos que no cumplen con sus estándares de calidad o especificaciones y, por lo tanto, están "fuera de especificación" .
Luego de eventos adversos en pacientes pediátricos que recibieron METHOTREXTM 50 mg, las autoridades sanitarias de Yemen y Líbano realizaron pruebas microbiológicas en los viales restantes, que se encontraban sin abrir, de este producto. Los resultados en ambos países fueron positivos para Pseudomonas aeruginosa, lo que indica contaminación de los productos.
El fabricante declarado, CELON Laboratories Pvt Ltd., ha confirmado a la OMS que la combinación de número de lote, fabricación y fechas de caducidad mencionada anteriormente coincide con sus registros internos.

Riesgos

El metotrexato es un agente de quimioterapia y un supresor del sistema inmunitario. Puede administrarse por vía intratecal, intramuscular, intravenosa o intraarterial. Los pacientes que reciben tratamiento con metotrexato pueden tener sistemas inmunitarios debilitados y ser más vulnerables a las infecciones oportunistas.
Por su parte, la infección del torrente sanguíneo por Pseudomonas aeruginosa es una infección grave que puede causar la muerte y cualquier producto que tenga alguna contaminación y se administre directamente en el organismo presentaría riesgos graves para los pacientes.
El lote de 50 mg de METHOTREXTM MTI2101BAQ estaba destinado a venderse exclusivamente en el mercado indio. Sin embargo se encontraba disponible en Yemen y Líbano por adquirirse fuera de la cadena de suministro regulada. Por lo tanto, el fabricante mencionado no puede garantizar la seguridad de este producto que no estaba destinado a estos mercados. No obstante, es probable que este producto haya sido distribuido a otros países a través de mercados informales. Es importante detectar y eliminar este producto contaminado de la circulación para evitar daños a los pacientes.

LA OMS PIDE QUE SE AUMENTE LA VIGILANCIA Y LA DILIGENCIA EN LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES Y LAS REGIONES QUE PUDIERAN VERSE AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS.
EL CECMED SOLICITA QUE SI HA UTILIZADO ESTE PRODUCTO O SI PRESENTA ALGÚN EVENTO O REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CUALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/

La Habana, Cuba, 9 de enero de 2023

REPÚBLICA DE CUBA

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL

DE MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

CECMED

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 19/2022

AVEXOL FALSIFICADO

En octubre de 2022, se recibió por correo electrónico, en el Servicio de Información de la Sección de Vigilancia de Medicamentos del CECMED, una notificación de la EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL referida a un mensaje enviado a su página institucional de Facebook. En dicha comunicación, un usuario les consulta sobre la veracidad del  producto AVEXOL utilizado para el Herpes, atribuido al fabricante Laboratorios MEDSOL, LA HABANA, CUBA. (Figura 1)

Figura 1. Evidencia fotográfica del producto utilizado para el Herpes, atribuido al fabricante LABORATORIOS MEDSOL. LA HABANA, CUBA

Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:              

• ABEXOL® (Figura 2) es un suplemento nutricional, de origen natural, producido en Cuba por el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), perteneciente a BioCubaFarma y comercializado por DALMER S.A. Este producto se indica, junto con la dieta diaria, con el objetivo de aumentar la respuesta antioxidante del organismo y reducir el impacto del estrés oxidativo. Además, contribuye a proteger la mucosa gástrica del daño inducido por factores agresivos, particularmente en sujetos de edad media y avanzada.[1]

Figura 2. Imagen del producto genuino ABEXOL® producido por el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC)

• La etiqueta del producto notificado muestra las siguientes incongruencias (mostradas en la figura 1):

1. Como nombre AVEXOL, conteniendo un error ortográfico, al cambiar la B por V.
2. Indica que el producto se usa para el tratamiento del HERPES, lo cual no se corresponde con los usos declarados por el Titular.
3. Refiere dosis de 1000 mL (unidad de medida empelada para formulaciones líquidas) por 60 tabletas (forma farmacéutica sólida). Además, en la composición se refiere a la forma farmacéutica cápsula. Esta información no es la declarada para el producto original, cuya presentación es tabletas de 50 mg.
4. En la cara posterior de la etiqueta, en el centro superior, se observa el logotipo del Centro de Histoterapia Placentaria. Esta institución cubana es la encargada de la investigación, desarrollo, producción y comercialización de medicamentos, cosméticos y nutrientes derivados de la placenta humana. Entre su cartera de productos no se encuentra el AVEXOL.
5. En la cara posterior de la etiqueta, en el centro inferior, se refiere que este medicamento es producido por LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. La EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, perteneciente a BioCubaFarma, es una empresa productora de medicamentos genéricos, específicamente de formas farmacéuticas sólidas. Entre su cartera de productos no se encuentra el AVEXOL.

La OMS define como productos médicos falsificados a aquellos que tergiversan deliberada/fraudulentamente su identidad, composición u origen. [2]

La unión Europea amplia el concepto a “cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: i) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes: ii) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización; o iii) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. Esta definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.”[3]

Todos los elementos expuestos permiten concluir que el producto AVEXOL es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo que no se garantiza la calidad, seguridad y eficacia. Su utilización constituye un riesgo para la salud de la población.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu  O A LOS TELÉFONOS: 72164372, 72164352, 72164136.

La Habana, Cuba, 14 de noviembre de 2022

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