fraudulento

Medicamento falsificado

La OMS define medicamento falsificado como “un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente”. La falsificación de medicamentos puede afectar tanto a productos de marca como a genéricos, y puede tratarse de productos elaborados con los ingredientes correctos o incorrectos (pudiendo incluso llegar a sustituirse por sustancias tóxicas), con principios activos en cantidad insuficiente o sin ellos, o con envases falsificados.

SINALGEN (Acetaminofén / Hidrocodona) fraudulento

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que ha recibido una denuncia sobre la posible fraudulencia del lote LU8C4 del producto SINALGEN 5 mg /325 mg (Acetaminofén / Hidrocodona) tabletas. Este medicamento se utiliza en el alivio del dolor moderado hasta moderadamente severo.

 

Laboratorios Grunenthal Colombiana S.A. (titular y fabricante del producto) ha informado a la autoridad sanitaria que las unidades encontradas de este lote presentan características anormales en las dimensiones del blíster y en su etiquetado, por lo tanto, son irregulares respecto del producto original y han sido identificadas por el fabricante como fraudulentas.

 

Por tratarse de un lote de productos fraudulentos, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, no hay trazabilidad del producto, ni información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, estas características comprometen su calidad, seguridad y eficacia.

 

Invima alerta a la población sobre los posibles riesgos para la salud relacionados con la administración o uso de este lote de productos y solicita a la ciudadanía realizar siempre la verificación de las características número de lote y número de registro sanitario indicado en la etiqueta.

Documento

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 05/2020 MEDICAMENTO FRAUDULENTO: COLIRIO CUBANO

Resumen

En el mes de julio la Sección de Vigilancia de Productos Sanitarios del CECMED, ha recibido, vía correo electrónico la comunicación de un usuario que compró en Colombia el producto “Colirio cubano" cuyo fabricante es MedSol, Empresa Laboratorios,  BioCubaFarma, lote CC181007, vence 12/22.

El CECMED ha emitido en cuatro ocasiones Comunicaciones de Riesgo relacionadas con productos similares:

  1. CR 03/2009 : referida a la comercialización en la República de Bolivia de medicamentos que en su etiquetado referían ser fabricados en Cuba, los cuales según las regulaciones vigentes en Cuba, se calificaron  como MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS. Entre los productos se encontraba Gotas Milagrosas (Lágrimas Naturales) 15 mL, colirio del fabricante Laboratorios Ferchop S.A , Habana.
     
  2. CR 01/2016 : referida a la comercialización en Bogotá, Colombia del producto Colirio Cubano "Gotas   Milagrosas"   del   fabricante   Laboratorios    Ferchop    S.A,    Habana . (https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0116.pdf).
     
  3. CR 03/2016: referida a la comercialización de los productos Colirios Cubanos : "Ojo de Águila ", "Natural de Aloe ", "Zanahoria y Sábila", en parses como Colombia , Ecuador y Argentina, los cuales fueron considerados MEDICAMENTOS FRAUDULENTOS. (https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/comuc_riesgo/cr_0316.pdf).
     
  4. CR 09/2019: referida  al producto “Colirio cubano" cuyo fabricante es MedSol, Empresa Laboratorios,  BioCubaFarma; motivo de la presente comunicación. (https://www.cecmed.cu/vigilancia/alertas/comunicacion-riesgo-no-0919-medicamento-fraudulento-colirio-cubano).

 

COLIRIO CUBANO es promocionado desde noviembre de 2016, en el sitio https://twitter.com/lagrancuba; página de twitter del Centro Botánico de Cuba, sito en Bogotá, D.C, Colombia."

En Cuba existe un único fabricante de colirios, que es la Empresa Laboratorios aica, UEB Julio Trigo. A favor de esta empresa el CECMED no ha otorgado Registro Sanitario,  ni ningún otro tipo de autorización sanitaria, con el nombre de COLIRIO CUBANO. La Empresa Laboratorios MedSol, a la que se atribuye el producto, se especializa en formas farmacéuticas sólidas. 

Además existen otros elementos como la utilización de la bandera cubana, lo cual no es característico de los medicamentos cubanos y la no correspondencia del número de registro con la codificación empleada por el CECMED, que permiten reiterar que este es un MEDICAMENTO FRAUDULENTO, por lo que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia  y constituye un riesgo para la salud de la población.

ESTA INFORMACIÓN ES PARA ALERTAR, UNA VEZ MÁS, SOBRE LA POSIBLE PRESENCIA DE ESTE PRODUCTO EN LA REGIÓN Y RECOMENDAR LA ADOPCIÓN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD CORRESPONDIENTES, PARA EL  CESE DE SU COMERCIALIZACIÓN.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE  FALSIFICACION SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu

La Habana, Cuba. Julio de 2020

COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2020 PLAQUENIL (HIDROXICLOROQUINA) FALSIFICADA

Resumen

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, ha emitido una alerta santaria, luego de recibir un oficio de la empresa Sanofi-Aventis, S.A de C., sobre la falsificación del producto PLAQUENIL® (Hidroxicloroquina), 200 mg. Este medicamento se utiliza como antiparasitario y antirreumático.

El producto original de dicha empresa ostenta el registro sanitario número 258M2014 SSA IV.

Luego de las investigaciones realizadas por Sanofi-Aventis han encontrado que el producto PLAQUENIL® tabletas, 200 mg, caja de cartón con 20 tabletas en envase de burbuja, número de lote 9MXA006 con fecha de caducidad MAY 22:

  • No cuenta con el ingrediente activo hidróxicloroquina,
  • En su lugar se identificó la presencia de celulosa microcristalina en la tableta,
  • El empaque secundario (caja de cartón) presenta diferencias en la impresión del precio y la fuente utilizada en los textos,
  • El empaque primario (blíster) tiene mala calidad de impresión y color de los textos diferentes.

 

COFEPRIS recomienda, a la población en general que en caso de detectar el producto con las características antes descritas debe suspender su uso y reportarlo a la empresa; a las instituciones de salud y cadenas de suministro comprobar sus existencias; en todos los casos se deberá reportar cualquier reacción adversa o malestar relacionado con el uso y consumo de dicho medicamento.

PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO PARA EL VIRUS SARS-COV-2 FALSIFICADOS

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido una nota informativa (Alerta de Productos Médicos no.3/2020) a los usuarios finales de pruebas de diagnóstico in vitro para la COVID-19, digase entidades de compra, programas nacionales, funcionarios de aduana, autoridades de reglamentación nacional, con el objetivo de alertar sobre la circulación de kits analíticos falsificados para el virus SARS-CoV-2.

La OMS ha recibido repetidas notificaciones sobre kits analíticos de calidad subestándar o falsificados que pretenden servir para detectar el virus SARS-CoV-2 o anticuerpos específicos contra dicho virus.

PRODUCTOS DE CLOROQUINA FALSIFICADOS QUE CIRCULAN EN LAS REGIONES DE ÁFRICA Y EUROPA DE LA OMS

Resumen

Esta alerta de productos médicos hace referencia a varios productos de cloroquina confirmados como falsificados que circulan en las regiones de África y Europa de la OMS. En esta actualización se incluyen nuevas notificaciones de cloroquina falsificada validadas por la OMS

Entre el 31 de marzo y el 14 de abril de 2020, el sistema global de vigilancia y seguimiento de productos médicos subestándares y falsificados (SF) de la OMS recibió 14 informes de productos de cloroquina falsificados confirmados en cinco países: Burkina Faso, Camerún, República Democrática del Congo, Francia y Níger. Todos los productos notificados fueron identificados a nivel del paciente y todos han sido confirmados como falsificados.

Se necesita una vigilancia extendida en todos los países, independientemente de dónde se identificó originalmente el producto.

 

ANVISA INFORMA SOBRE FALSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO HARVONI

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), organismo regulador autónomo del gobierno de Brasil informa sobre la circulación en el país de una falsificación del medicamento Harvoni, de la compañía Gilead Sciences Farmacéutica de Brasil Ltda. Este medicamento está indicado para el tratamiento del genotipo 1 de hepatitis C crónica (CHC). La versión falsificada identificada en Brasil tiene la etiqueta alemana, con número de lote 16UCKT35D5 y tabletas rosas o blancas.

Por otro lado, la versión ORIGINAL de Harvoni es la siguiente: caja con una etiqueta en portugués, que contiene un frasco con 28 tabletas. Las tabletas son blancas y recubiertas, en forma de diamante, con el grabado GSI en un lado y "7985" en el otro lado.

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LA COFEPRIS INFORMA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO DENOMINADO “Tegretol LC” (Carbamazepina) 200 mg

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha realizado una investigación a partir de la denuncia presentada por la empresa Novartis Farmacéutica S.A. DE C.V., por la falsificación del medicamento “Tegretol LC” 200 mg, 30 grageas de liberación prolongada.

El medicamento Tegretol LC (Carbamazepina) 200 mg, falsificado, ostenta dos números de lote diferentes en el mismo producto: T13918 en estuche y N0022 en blíster, además la fecha de caducidad presenta alteraciones.

LA COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO PREDNEFRIN® SF (PREDNISOLONA) SUSPENSIÓN 1%

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, realizó una investigación a partir de denuncias sanitarias, sometidas por la empresa Allergan S.A de C.V., debido a quejas de diversos usuarios por la falsificación del producto PREDNEFRIN® SF (Prednisolona) Suspensión 1%, presentación frasco gotero de 5 ml.

 

El producto PREDNEFRIN® SF (Prednisolona) suspensión 1%, en frasco gotero de 5 ml, se utiliza como Antiinflamatorio de uso oftálmico, Registro Sanitario No. 69456 SSA IV, distribuido por Allergan, S.A. de C.V.

 

El producto falsificado ostentan los lotes 01743,con fecha de caducidad 06 Nov 20, 06824 con caducidad 01 Ene 21 y 99122 con caducidad 07 Sep 20, dichos lotes no son reconocidos por la empresa Allergan, S.A. de C.V., y no han sido fabricados, acondicionados, distribuidos y/o comercializados de manera legal.

LA COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO “SPRYCEL” (Dasatinib) Tabletas de 50 mg

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), de México, inició una investigación por la falsificación del producto “SPRYCEL” Dasatinib (tabletas de 50 mg). Este medicamento se utiliza para el tratamiento de diversos tipos de Leucemia; cuenta con registro sanitario No. 104M2007 SSA IV.

Los lotes identificados del producto falsificado son: 2G6026H y 2G6085D con fechas de caducidad que no corresponden con la del producto original de la empresa Bristol-Myers Squibb.

El lote KC0134 corresponde a uno reconocido por la empresa, pero, el empaque primario no corresponde al del producto original.

La empresa Bristol-Myers Squibb, realizó análisis a los lotes del producto, derivado de diversas notificaciones de sospecha de falsificación.

Los resultados de los análisis confirmaron que las muestras analizadas no corresponden al principio activo Dasatinib, ni a las especificaciones de descripción, aunado a que se detectaron diversas diferencias en la tipografía, número de lote y calidad de los empaques primarios y secundarios.

LA COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO ATRIPLA® (EFAVIRENZ, EMTRICITABINA, TENOFOVIR TABLETAS DE 600 mg / 200 mg / 300 mg) DE LA EMPRESA ESPECÍFICOS STENDHAL, S.A. DE C.V.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha realizado una investigación a partir de una denuncia de la empresa Específicos Stendhal, S.A. de C.V., por la falsificación del producto ATRIPLA® (Efavirenz, Emtricitabina, Tenofovir). Tabletas 600 mg / 200 mg / 300 mg caja de cartón con frasco con 30 tabletas recubiertas, Registro Sanitario No. 073M2010 SSA IV.

Específicos Stendhal, S.A. de C.V., informa que el producto falsificado ostenta el número de lote M370810A con fecha de caducidad 23 ENE 21, dato que NO ES RECONOCIDO por ellos, a diferencia del producto original con fecha de caducidad 23 ENE 19.