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COMUNICACIÓN DE RIESGO No: 05/2024. ATORVASTATINA Y RIESGO DE DISFUNCIÓN ERÉCTIL

Resumen

La Atorvastatina pertenece al grupo de fármacos hipolipemiantes, a menudo denominados estatinas, inhibidores de la β-hidroxi-β-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la principal enzima limitante de la velocidad en la síntesis de colesterol.  Está indicada como coadyuvante en la dieta para la reducción del colesterol total elevado, colesterol LDL, apolipoproteína B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, hiperlipidemia combinada e hipercolesterolemia familiar, cuando la respuesta a la dieta y otros manejos no farmacológicos son inadecuados.[1],[2] 

Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 1/2024 ha publicado actualización de información de seguridad relacionada con la atorvastatina y el riesgo de disfunción eréctil. La disfunción eréctil se define como la imposibilidad de lograr o mantener una erección rígida del pene adecuada para una relación sexual satisfactoria[3]. En 2023, la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA) detectó una señal de atorvastatina y disfunción eréctil, a partir de cuatro casos locales reportados en Arabia Saudita, uno de ellos evaluado como posible asociación. Por ello dicha autoridad examinó la base de datos internacional de Farmacovigilancia (VigiBase), y encontró que 24 casos de disfunción eréctil estaban probablemente o posiblemente relacionados con la atorvastatina, con una asociación estadística positiva para la combinación fármaco/ reacción adversa[4].

La investigación de la SFDA concluyó que la evidencia actualmente disponible podría respaldar una relación entre la atorvastatina y la disfunción eréctil. Esta señal necesita más investigación para confirmar el riesgo, y los profesionales de la salud deben ser conscientes de esta posible reacción adversa.4

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período Enero/2019–Diciembre/2023 y se observó que se registraron 206 reacciones adversas a la Atorvastatina (0,4 % del total de reportes en el tiempo consultado), predominaron las reacciones del aparato digestivo (116 notificaciones; 56,3 %). Los tipos de reacciones más notificadas fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor epigástrico y dispepsia, entre otras. No se ha reportado ningún efecto adverso por notificación espontánea con la terminología de disfunción eréctil para este medicamento, en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período consultado. No obstante, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este efecto adverso y la necesidad de su reporte.

 

 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTOS EVENTOS SE NOTIFIQUEN AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372
 

 

La Habana, Cuba. 22 de marzo de 2024.


 

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ASPECTOS DESTACADOS DE LA REUNIÓN DEL COMITÉ DE EVALUACIÓN DE RIESGOS EN FARMACOVIGILANCIA (PRAC), DEL 4 AL 7 DE MARZO DE 2024

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), de la Agencia Europea de Medicamentos EMA, ha realizado una evaluación para establecer una asociación causal entre las vacunas COVID-19 Comirnaty y Spikevax y los casos de hemorragia posmenopáusica.

El sangrado posmenopáusico se define comúnmente como el sangrado vaginal que ocurre un año o más después del último período menstrual; siempre se considera anormal y puede ser un síntoma de afecciones médicas graves.

Recientemente, surgió nueva información de la literatura médica, así como de datos posteriores a la autorización, que impulsaron una investigación sobre el sangrado posmenopáusico con las dos vacunas.

El PRAC evaluó todos los datos disponibles, incluidos los hallazgos de la literatura y los informes espontáneos poscomercialización disponibles sobre sospechas de reacciones adversas.

Después de una revisión cuidadosa, el PRAC consideró que los datos disponibles no respaldan una asociación causal entre las vacunas COVID-19 Comirnaty y Spikevax y los casos de hemorragia posmenopáusica y no se justifica una actualización de la información del producto para cualquiera de las vacunas. 

El comité continuará monitoreando este problema tanto para Comirnaty como para Spikevax a través de las prácticas de monitoreo de seguridad establecidas.

 

 

 Disponible en:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-4-7-march-2024

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COMUNICACION DE RIESGO NO. 03/2024. ACTUALIZACIÓN DE LAS RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE VALPROATO EN VARONES

Resumen

En enero del 2024, la Agencia Española de Medicamentos y Productos (AEMPS), ha publicado las nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para prevenir el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna. [1] En agosto de 2023, se emitió  una nota informativa comunicando los resultados preliminares de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia) EUPAS34201. Los datos sugerían un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres fueron tratados con valproato[2] en comparación con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam en monoterapia), en los tres meses previos a la concepción. No obstante, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) identificó ciertas limitaciones en el estudio y solicitó a las compañías farmacéuticas información adicional para evaluar la solidez de los datos y un análisis de los datos corregidos.

La evaluación de estos datos sugiere una posible asociación entre la exposición paterna al valproato en los tres meses previos al momento de la concepción y la aparición de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos. Los resultados finales mostraron que la proporción de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres tomaron valproato en los 3 meses previos a la concepción era en torno a un 5% en el grupo de valproato respecto a un 3% en el grupo compuesto por lamotrigina o levetiracetam en monoterapia. En el metaanálisis de los datos procedentes de los 3 países se obtuvo un HR (cociente de riesgo) ajustado de 1,50 (IC: 95%; 1,09-2,07).

Sin embargo, el PRAC ha identificado limitaciones en los datos del estudio, tales como una posible confusión por indicación, diferencias en la duración del seguimiento de los pacientes entre los grupos comparados. Adicionalmente el estudio no evaluó el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres dejaron de usar valproato más de 3 meses antes de la concepción.

El riesgo potencial en niños  y niñas nacidas de varones tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción es menor que el riesgo previamente confirmado en niños y niñas nacidas de mujeres tratadas con valproato durante el embarazo. Se estima que entre 30% y 40% de niños cuyas madres tomaron valproato en monoterapia durante el embarazo pueden presentar retrasos en el desarrollo temprano.

El PRAC, para minimizar o evitar este riesgo potencial, ha introducido nuevas recomendaciones para el uso de valproato en varones que deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las agencias de medicamentos de la Unión Eurpea (UE) y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Esta información será incluida próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con valproato y se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a los pacientes varones a conocer y manejar este riesgo.

 

Recomendaciones para profesionales sanitarios

•           Se recomienda que el tratamiento con valproato en varones lo inicie y supervise un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.

•           Es importante que los profesionales sanitarios:

  • Informen a los varones que actualmente reciben tratamiento con valproato del riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico en sus hijos concebidos durante el tratamiento o hasta tres meses después de interrumpirlo, y consideren si el valproato sigue siendo el tratamiento más adecuado.

  • Valoren con los pacientes varones la necesidad de implementar medidas anticonceptivas, incluso para su pareja, mientras usan valproato y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.

  • Informen a los pacientes varones sobre la necesidad de revisiones periódicas por parte de su médico, para evaluar si el valproato continúa  siendo el tratamiento más apropiado y discutir alternativas de tratamiento. Esto es importante si el paciente planea concebir y, en este caso, antes de suspender la anticoncepción.

  • Aconsejen a los pacientes varones que no donen esperma durante el tratamiento con valproato ni durante al menos 3 meses después de la interrupción del mismo.

  • Proporcionen a los varones en tratamiento con valproato la guía y les adviertan sobre la tarjeta para el paciente que estará junto al envase de su medicamento.

 

En Cuba, el valproato tiene Registro Sanitario para productos en formas farmacéuticas de tabletas (500 mg) y jarabe (250 mg); se dispensa mediante tarjeta control en toda la red de farmacias y es indicado por los especialistas que atienden el trastorno bipolar y la epilepsia. 

 

En junio del 2023 el CECMED publicó una Comunicación de Riesgo[3] (15/2023) en la que se refería, a los datos preliminares sobre el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna, entre otros aspectos relacionados con la seguridad de este medicamento. 

 

Teniendo en cuenta los datos anteriores, el CECMED recomienda:

  • A la población: consultar siempre a su médico de asistencia para el uso de este y otros medicamentos.

  • A los profesionales de la salud: en caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu , en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136     

 

 

La Habana, 5 de febrero de 2024

 

 


 

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BOLETIN AEMPS: NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en su boletín de diciembre, ha brindado nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de Farmacovigilancia, la cual se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Estos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

Apalutamida: enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de piernas inquietas.Se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en informes postcomercialización de pacientes tratados con apalutamida, incluidos casos mortales. En caso de aparición y/o empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares, es importante que se interrumpa el tratamiento con apalutamida y se inicie una investigación de los síntomas. Si se diagnostica EPI, es necesario suspender el tratamiento con apalutamida e iniciar el tratamiento adecuado. Se incluye síndrome de piernas inquietas como reacción adversa poco frecuente.

Ciltacabtagén autoleucel: linfoma e inspección de la bolsa de perfusión. Se ha notificado un caso de linfoma de células T CAR positivas en un estudio en curso. Por otro lado, se recuerda que hay que inspeccionar la bolsa de perfusión de ciltacabtagén autoleucel antes y después de la descongelación, para comprobar que no haya ningún daño en la integridad del envase, tales como roturas o grietas.

Dapagliflozina; dapagliflozina, metformina; dapagliflozina, saxagliptina: fimosis adquirida y fimosisSe han notificado casos de fimosis/fimosis adquirida concurrentes con infecciones genitales siendo en algunos casos, necesaria la circuncisión.

Ésteres etílicos de ácidos omega 3: riesgo de fibrilación auricular dependiente de la dosisLas revisiones sistemáticas y los metanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados destacaron un aumento del riesgo de fibrilación auricular en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular tratados con ésteres etílicos ácidos omega-3 en comparación con placebo. El riesgo observado es dependiente de la dosis, siendo mayor con una dosis de 4 g/día. Si se desarrolla fibrilación auricular, hay que suspender el tratamiento permanentemente. Se incluye fibrilación auricular como reacción adversa de aparición frecuente.

Etopósido y mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad si se utiliza un filtro en línea para la administración. Se observó un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión cuando se utilizaron filtros en línea durante la administración de etopósido. Por tanto, no hay que utilizar filtros en línea para su administración. Se incluyen como reacción adversa las infecciones oportunistas como la neumonía por Pneumocystis jirovecii.

Ibuprofeno (formulación tópica) y  contraindicación en el tercer trimestre del embarazo y recomendaciones en el primer y segundo trimestre de embarazoDurante el tercer trimestre del embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido ibuprofeno, puede inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el feto, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, el uso de ibuprofeno tópico está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. En cuanto al uso durante el primer y el segundo trimestre, no existen datos clínicos del uso de formas tópicas de ibuprofeno. Se desconoce si la exposición sistémica a ibuprofeno alcanzada tras la administración tópica puede ser perjudicial para un embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ibuprofeno no debe utilizarse a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe mantenerse tan baja y la duración del tratamiento tan corta como sea posible.

 

 

Ibuprofeno (formulación sistémica) y síndrome de KounisSe han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se ha definido como los síntomas cardiovasculares secundarios a una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada a la constricción de las arterias coronarias y que puede desembocar en un infarto de miocardio. Se incluye síndrome de Kounis como reacción adversa con frecuencia desconocida.

Ibuprofeno (formulación tópica y sistémica) y reacciones cutáneas adversas gravesSe han notificado reacciones adversas cutáneas graves , en relación con el uso de ibuprofeno, incluidas la dermatitis exfoliativa, el eritema polimorfo, el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET), la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o ser mortales. La mayoría de estas reacciones se produjeron durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones es necesario retirar inmediatamente el ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (según proceda). Se incorporan reacción adversa cutánea grave (incluido el eritema poliforme, la dermatitis exfoliativa, el SSJ y la NET) como reacciones adversas asociadas a ibuprofeno con frecuencia muy rara. Y el síndrome DRESS y la PEGA con frecuencia desconocida.

Ivacaftor, ivacaftor y tezacaftor, ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor y depresión y excreción en leche maternaSe ha notificado depresión (incluidas la ideación y el intento de suicidio) en pacientes tratados con ivacaftor, principalmente en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, que suele aparecer en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento y en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos. En algunos casos, se notificó una mejoría de los síntomas tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Es importante avisar a los pacientes (y a los cuidadores) acerca de la necesidad de vigilar la aparición de un estado de ánimo deprimido, ideas de suicidio o cambios inusuales de comportamiento y acudir al médico de inmediato si estos síntomas aparecen. Los datos limitados muestran que ivacaftor se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o niños. Se incluye depresión como reacción adversa de frecuencia no conocida.

Levosalbutamol y salbutamol y el uso excesivo de medicación de rescate se asocia con un empeoramiento en el control del asma y con riesgo de exacerbaciones potencialmente mortales. La utilización creciente de broncodilatadores de acción corta, particularmente de agonistas beta-2 para aliviar los síntomas, indica un empeoramiento del control del asma, y hay que advertir a los pacientes que busquen atención médica lo antes posible. Bajo estas condiciones, es necesario reevaluar el tratamiento del paciente.  El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y contribuir al empeoramiento del control del asma, provocando un mayor riesgo de exacerbaciones graves del asma y de la mortalidad. Los pacientes que tomen salbutamol más de dos veces a la semana “a demanda”, sin contar el uso profiláctico antes del ejercicio, deben ser reevaluados (es decir, síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones de la actividad debida al asma) para ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes corren el riesgo de un uso excesivo de salbutamol. Se debe aconsejar a los pacientes a los que se les prescribe una terapia antiinflamatoria regular (p.e. corticosteroides inhalados) que continúen tomando su medicación antiinflamatoria incluso cuando disminuyen los síntomas y no necesiten el medicamento.

Lomustina: advertencias de uso para evitar sobredosis. Se debe indicar estrictamente a los pacientes que no usen dosis de lomustina superiores a la recomendada por un médico y que la dosis no se debe repetir durante al menos 6 semanas.

Pregabalina: pensamiento suicida tras interrupción del tratamiento. Se incluye pensamiento suicida entre los síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, tanto a corto como a largo plazo.

Rotigotina: reacciones distónicas Ocasionalmente se han notificado reacciones distónicas que incluyen distonía, posturas anormales, tortícolis y pleurostótonos (síndrome de Pisa) en pacientes con enfermedad de Parkinson tras el inicio o el aumento gradual de la dosis de rotigotina. Aunque las reacciones distónicas pueden ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de algunos de estos pacientes han mejorado tras la reducción o retirada del tratamiento con rotigotina. Si se produce una reacción distónica, se debe revisar el régimen de medicación dopaminérgica y considerar un ajuste de la dosis de rotigotina.

Teclistimab: síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras. En los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización se notificaron casos de síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras (ICANS por sus siglas en inglés), incluyendo ICANS de grado 3 y superior. Las manifestaciones clínicas más frecuentes del ICANS fueron estado confusional, nivel de consciencia disminuido, desorientación, disgrafía, afasia, apraxia y somnolencia. El inicio de la toxicidad neurológica puede ser simultáneo con el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), o aparecer después de la resolución de SLC o en su ausencia. El tiempo observado hasta la aparición del ICANS osciló de 0 a 21 días después de la administración de la dosis más reciente.

Upadacitinib: hipoglucemia en pacientes que están recibiendo tratamiento para la diabetesSe han notificado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con inhibidores de JAK, como upadacitinib, en pacientes que reciben medicación para la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento antidiabético en caso de que se produzca hipoglucemia.

 

 Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/informa/boletin-mensual-de-seguridad-de-la-aemps-sobre-medicamentos-de-uso-humano-del-mes-de-octubre-de-2023/

 

La Habana, 28 de enero de 2024

 

 

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LA FDA EXIGE ACTUALIZACIONES EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS INYECTABLES DE CLORHIDRATO DE PROMETAZINA

Clorhidrato de prometazina inyectable se indica para ayudar a controlar ciertas reacciones alérgicas, mareos, náuseas y vómitos postoperatorios y como sedante o complemento de los analgésicos.

 

La FDA ha emitido una alerta a los profesionales de la salud sobre actualizaciones en el etiquetado, de la inyección de clorhidrato de prometazina, con el objetivo de reducir aún más el riesgo de irritación química grave y daño a los tejidos  debido a la administración intravenosa. Si no es posible la inyección intramuscular de clorhidrato de prometazina, este puede administrarse por vía intravenosa sólo después de la dilución, según se recomienda, e infundirse a través de un catéter intravenoso insertado en una vena grande y preferiblemente a través de un catéter venoso central. No administrar mediante catéteres intravenosos colocados en las venas de la mano o la muñeca. No debe mezclarse con otros medicamentos ni diluirse con soluciones distintas a la inyección de cloruro de sodio al 0,9%.  Está contraindicado su inyección intravenosa en concentraciones superiores a 1 mg/mL.

 

La FDA ha exigido que los fabricantes actualicen su información de prescripción de la inyección de clorhidrato de prometazina para incluir nueva información de seguridad y actualizar las etiquetas de la caja y de los envases con la información correspondiente.

 

El CECMED no tiene Registro Sanitario de ningún producto que contenga como principio activo prometazina. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:

  • A la población: consultar a su médico de asistencia para el uso de prometazina inyectable.

  • A los profesionales de la salud: 

  • En caso de detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136. 

 

Disponible en: 

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-updates-labeling-promethazine-hydrochloride-injection-products

 

La Habana, 28 de enero de 2024

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Semana de la Seguridad de los Medicamentos

La Organización Mundial de la Salud  y el Centro de Monitoreo de Upssala  cada año celebran la  Semana de Seguridad de los Medicamentos, con el objetivo de promover el uso racional de los mismos, e  igualmente incitan a los países  a realizar actividades con este motivo. En esta ocasión el tema está referido a incitar el reporte de las reacciones adversas a medicamentos

El CECMED se une a esta celebración  a través de sus redes sociales. 

 

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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 31/2023. LOSARTÁN Y RIESGO DE ESPASMO MUSCULARR

Resumen

El losartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II y está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada.[1] Dentro de su perfil de seguridad aparecen como eventos adversos relacionados con su uso las mialgias y los calambres musculares, según refleja la literatura científica y algunas fichas técnicas (nacionales e internacionales), de esta especialidad farmacéutica[2],[3]

 

La Organización Central de Control de Medicamentos de la India (CDSCO), en abril del 2023, aprobó la recomendación del Centro Nacional de Coordinación del Programa de Farmacovigilancia de este país (NCC-PvPI) y de la Comisión de la Farmacopea de la India (IPC), de revisar el folleto de información de prescripción de losartán para incluir los espasmos musculares como una reacción adversa al medicamento. El NCC-PvPI y el IPC revisaron 10 informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de espasmo muscular asociados con losartán y encontraron una relación causal entre ellos.[4]

 

El losartán forma parte del cuadro básico de los medicamentos de Cuba y se clasifica como un medicamento esencial.A nivel nacional en los últimos cinco años, no se encontró ningún reporte para el término espasmo muscular, en la base de datos nacional de farmacovigilancia. Solo se registró un reporte de reacción adversa al losartán, lo que representa apenas el 0,001 % de las RAM notificadas para ese periodo. La RAM notificada fue cefalea clasificada como leve, probable y frecuente. 

 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136. También puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/

 

La Habana, Cuba. 6 de noviembre 2023


 

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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 30/2023 HIDROCLOROTIAZIDA Y RIESGO DE SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA AGUDA

Resumen

La Hidroclorotiazida es un diurético tiazidíco indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial; edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática con ascitis, terapia con corticosteroides y estrógenos y algunas formas de disfunción renal, incluyendo el síndrome nefrótico, glomerulonefritis aguda e insuficiencia renal crónica, edema que acompaña al síndrome premenstrual. Además, se utiliza en la prevención de cálculos renales que contengan calcio y en tratamiento de la diabetes insípida central o nefrogénica. [1]

Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 1/2023 [2] ha publicado actualización de información de seguridad relacionada con la Hidroclorotiazida, la cual refiere que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW por sus siglas en inglés) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA por sus siglas en inglés), ambos de Japón, han anunciado que la información del producto de Hidroclorotiazida debe revisarse para incluir el riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). En el artículo plantean que no se detectaron casos en Japón ni en el extranjero durante la revisión de tres años. 

El SDRA es un tipo de daño pulmonar inflamatorio agudo y difuso que tiene como consecuencia el incremento de la permeabilidad vascular pulmonar y la disminución del tejido pulmonar aireado. La presentación clínica incluye hipoxemia, alteraciones radiológicas bilaterales, incremento del espacio muerto fisiológico y una disminución de la distensibilidad pulmonar.[3]

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica el 26 de octubre del 2021, que se debe incluir en la ficha técnica o resumen de las características del producto modificaciones de la información de los medicamentos autorizados por procedimiento nacional que contienen Hidroclorotiazida/Espironolactona. En la sección de advertencia se debe añadir toxicidad respiratoria aguda y en el de reacciones adversas el síndrome de dificultad respiratoria aguda.[4]

El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud de Costa Rica durante la revisión de la base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia en el período del año 2013 - diciembre del 2022, no encontraron ninguna notificación de esta reacción con los medicamentos que contienen hidroclorotiazida. Sin embargo, se mantendrán en constante búsqueda y revisión de nuevos hallazgos que permitan complementar la nueva información de seguridad comunicada en esta nota informativa. [5]

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realiza una revisión en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período 2016 - junio 2023, se observó que se registraron 327 reacciones adversas a la Hidroclorotiazida (0,3 % del total de reportes en el tiempo consultado). Predominaron las reacciones en piel (100 notificaciones; 30,58%) y en el sistema cardiovascular (62 reportes; 18,96%). Los tipos de reacciones más notificadas fueron urticaria, hipotensión, mareo, erupción, anorexia, entre otras. Según intensidad, imputabilidad y frecuencia se reportaron en su mayoría reacciones adversas moderadas, probables y ocasionales.

No se ha reportado ningún efecto adverso de síndrome de dificultad respiratoria aguda en Cuba, por notificación espontánea, en la población cubana. No obstante, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de estos riesgos. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este efecto adverso y la necesidad de su reporte.

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DEL EVENTO ADVERSO DESCRITO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, PUEDE HACERLO ADEMÁS AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/O A LOS TELÉFONOS 72164135, 72164136, 72164349, 72164350, 72164351, 72164352, 72164372

 

La Habana, Cuba, 31 de octubre de 2023


 


[1]Hidroclorotiazida. Resumen de las características del producto. Disponible en: https://www.cecmed.cu/registro/rcp/medicamentos/hidroclorotiazida-25

[2] WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 1/2023. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240070240

[3] Estenssoro Elisa, Dubin Arnaldo. Síndrome de distrés respiratorio agudo. Medicina (B. Aires) [Internet]. 2016 Ago [citado 2023 Oct 31]; 76( 4 ): 235-241. Disponible en: http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0025-76802016000400008&lng=es.

[4]Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Modificaciones de la información de los medicamentos autorizados por procedimiento nacional que contienen HIDROCLOROTIAZIDA/ESPIRONOLACTONA. Agencia de Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Internet] Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/psusa.do?metodo=verDoc&id=2489

[5]Centro Nacional de Farmacovigilancia. Nota informativa 02-22 “Nueva información de seguridad para hidroclorotiazida sobre el síndrome de dificultad respiratoria aguda”. Ministerio de Salud de Costa Rica [Internet] Disponible en : https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/biblioteca-de-archivos-left/documentos-ministerio-de-salud/alertas-sanitarias/alertas-farmacovigilancia/alertas-farmacovigilancia-2022/6147-nota-informativa-02-22-nueva-informacion-de-seguridad-para-hidroclorotiazida-sobre-el-sindrome-de-dificultad-respiratoria-aguda-sdra/file

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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 29/2023 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE PREDNISONA: RIESGO POTENCIAL DE OSTEONECROSIS

Resumen

La Prednisona es un corticosteroide que se usa para la supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas, así como en el tratamiento de las siguientes enfermedades: enfermedad intestinal inflamatoria, asma bronquial, enfermedad reumática, lupus eritematoso sistémico, arteritis temporal y poliarteritis nodosa. Además, en el tratamiento paliativo en enfermedades malignas, púrpura trombocitopénica autoinmune, miastenia gravis y para prevenir el rechazo de órganos. [1]

 

Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 3/2023 ha publicado una actualización de información de seguridad relacionada con la Prednisona y el riesgo potencial de osteonecrosis. La osteonecrosis es la muerte de las células óseas debido a la disminución del flujo sanguíneo. [2].

 

La Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA), realizó una búsqueda en VigiBase, de un caso local y 1.037 casos internacionales, donde aplicó los criterios de evaluación de causalidad de la OMS-UMC. La extracción de datos de esta combinación fármaco/reacción adversa (RAM) se estimó utilizando el componente de información (IC=30), que mostró asociación estadística positiva para la combinación fármaco/RAM. Esta investigación concluyó que la evidencia disponible actualmente a partir de la evaluación de los reportes de casos individuales y la extracción de datos podría indicar una relación entre la prednisona y la osteonecrosis. Aunque esta señal necesita más investigación para confirmar el riesgo, los profesionales de la salud deben ser conscientes de esta posible reacción adversa.

 

En Cuba, la Prednisona cuenta con registro sanitario por diferentes Titulares y forma parte del Cuadro Básico de Medicamentos, como medicamento vital. A nivel nacional en los últimos tres años se han registrado en la base de datos nacional de Farmacovigilancia 46 reportes de reacciones adversas a este producto (0,09 % del total de reportes en el tiempo consultado). Predominaron las reacciones en el sistema cardiovascular (18 reportes 0,03 %) y digestivo (7 reportes; 0,01 %). Los tipos de RAM más notificados fueron taquicardia, hipertensión diarreas, vómitos, epigastralgia, entre otras. Según intensidad e imputabilidad se reportaron en su mayoría reacciones adversas moderadas, probables y frecuentes. No se ha reportado ningún efecto adverso de osteonecrosis, por notificación espontánea, en la población cubana. No obstante, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de estos riesgos. Se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este efecto adverso y la necesidad de su reporte.

 

EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DEL EVENTO ADVERSO DESCRITO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O PUEDE HACERLO ADEMÁS AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/

 

La Habana, Cuba, 18 de octubre de 2023


 


[1]CECMED. Resumen de Características del Producto Prednisona. Disponible en: https://www.cecmed.cu/registro/rcp/medicamentos/prednisolona-20

[2] WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 2/2023. Disponible en: https://apps.who.int/iris/handle/10665/372279 

 

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MEDICAMENTOS QUE COMBINAN CODEÍNA E IBUPROFENO: EVITAR EL USO PROLONGADO Y DE DOSIS SUPERIORES A LAS RECOMENDADAS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la revisión que ha llevado a cabo el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) acerca de casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica, algunos con desenlace mortal, en asociación con situaciones de abuso y dependencia de codeína, debido al uso de medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno.

La codeína con ibuprofeno es una combinación de un analgésico opioide (codeína) y un antiinflamatorio no esteroideo (ibuprofeno), indicada en el tratamiento del dolor moderado que no se alivia con analgésicos monocomponentes. 

El uso repetido de esta combinación puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido a la codeína, y, en consecuencia, un consumo por encima de las dosis recomendadas, aumentando así la toxicidad del ibuprofeno y la posibilidad de aparición de reacciones adversas dependientes de la dosis. En este sentido, se han notificado casos graves, algunos con desenlace mortal, de perforaciones gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, anemia grave, insuficiencia renal, acidosis tubular renal e hipopotasemia grave. 

Los profesionales de la salud deben: 

  • Recordar que la duración del tratamiento con esta combinación no debe superar los 3 días y se debe aconsejar a los pacientes que consulten nuevamente con un médico si no se alcanza un alivio efectivo del dolor.

  • Considerar una posible acidosis tubular renal en pacientes en tratamiento que presentan hipopotasemia no explicada por otras causas y acidosis metabólica.

  • Informar a los pacientes sobre los riesgos debido a la dependencia de codeína, recomendándoles que contacten con su médico si necesitan tomar estos medicamentos a dosis mayores o durante más tiempo del recomendado.

 

El CECMED no tiene Registro Sanitario de combinaciones de ibuprofeno/codeína. Los medicamentos registrados en Cuba que contienen estos principios activos se dispensan mediante receta médica o tarjeta control. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:

  • A la población utilizar estos medicamentos únicamente cuando se lo recete su médico y que la duración recomendada máxima del tratamiento es de 3 días; si no alcanzara el alivio del dolor necesario, consulte de nuevo a su médico.

  • A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136, wassap 52136643. 

 

Disponible en: 

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2022/docs/NI_MUH_FV-06-2022-Codeina-Ibuprofeno.pdf

 

La Habana, 12 de octubre de 2023

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