COMUNICACIÓN DE RIESGO No 03/2025 LINAGLIPTINA CON RIESGO DE NEFRITIS TUBULOINTERSTISIAL
La linagliptina está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) como tratamiento asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico como: monoterapia cuando la metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal; tratamiento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando estos no proporcionen un control glucémico adecuado. La combinación linagliptina/metformina está indicada como complemento de la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en: adultos con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico, en pacientes no controlados adecuadamente solo con su dosis máxima tolerada de Metformina, en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y con estos medicamentos, en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de linagliptina y metformina en tabletas separadas[1].
En Cuba, solo cuentan con registro sanitario otorgado por el CECMED, que contienen el principio activo linagliptina, los productos TRAYENTA® y TRAYENTA® DUO, del titular BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S. A DE C.V. Ciudad de México, México. En el Resumen de Características del Producto (RCP) de los mismos se describe como efectos secundarios: nasofaringitis, trastornos del sistema inmunológico (reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, angioedema y exfoliación cutánea), tos, trastornos gastrointestinales (disminución del apetito, diarreas, náuseas, vómitos, estreñimiento, alteraciones de la función hepática y pancreatitis), hipoglicemia, trastornos de la piel y tejido subcutáneo (penfigoide ampolloso, angioedema, prurito, urticaria y exantema)1 .
La nefritis tubulointersticial se caracteriza por un daño tubular que conduce a disfunción tubular renal, con o sin lesión renal aguda. Esta tiene múltiples etiologías, incluidas las relacionadas con fármacos, infecciosas, sistémicas, autoinmunes, genéticas e idiopáticas. La causa más común es la inducida por fármacos, que representa más del 75% de todos los casos[2].
El 9 de septiembre de 2021, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) notificó que la nefritis tubulointersticial (TIN) que se produce en pacientes que utilizan productos que contienen linagliptina, estaba siendo evaluado como una nueva señal de seguridad (NISS) y había sido preliminarmente clasificado como Riesgo Potencial2. En ese momento la señal se abrió por primera vez y después de una evaluación fue rechazada considerándose que no era necesario actualizar el plan de manejo de riesgo ni la información de referencia del producto2.
La señal fue reabierta luego de recibir una notificación de la FDA el 27 de junio de 20222. El análisis de los datos de los ensayos clínicos completados, los datos posteriores a la comercialización y la revisión de las publicaciones bibliográficas identificaron un total de 7 casos de TIN asociados al tratamiento con linagliptina con información limitada para respaldar una posible asociación causal entre linagliptina y TIN. Considerando que se han notificado casos aislados de TIN con linagliptina a pesar de su gran exposición posterior a la comercialización de más de 26 millones de pacientes al año y teniendo en cuenta la naturaleza idiosincrásica de la patogénesis de TIN, la señal fue rechazado. El 25 de mayo de 2023, la FDA notificó a Boehringer Ingelheim que el NISS para TIN había sido cerrado sin una medida resultante2.
En Cuba, en los últimos cinco años, no se ha recibido reportes, en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, de nefritis tubulointersticial a este producto. No obstante, debido a la presencia de este nuevo evento adverso reportado en otros países debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de este riesgo.
EL CECMED ALERTA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA POSIBLE OCURRENCIA DE ESTE EVENTO ADVERSO Y LA NECESIDAD DE SU REPORTE. SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTO ADVERSO SE NOTIFIQUE AL CORREO:
vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba 28 de febrero, 2025.
[1] TRAYENTA® y TRAYENTA® DUO Resumen de las características del producto (RCP). CECMED. Disponible en https://www.cecmed.cu/registro/rcp.
[2] Linagliptin and linagliptin/metformin Periodic Benefit-Risk Evaluation Report 02 Jul 2024
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 02/2025. PARACETAMOL Y RIESGO DE ACIDOSIS METABÓLICA CON BRECHA ANIÓNICA ELEVADA.
El paracetamol es un metabolito de la fenacetina, cuya acción analgésica y antipirética es semejante a la del ácido acetil salicílico, aunque carece de la actividad antiinflamatoria de los salicilatos. En su mecanismo de acción, aumenta el umbral del dolor a nivel del Sistema Nervioso Central, inhibiendo las ciclooxigenasas, enzimas que participan en la síntesis de prostaglandinas.[1]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), tras considerar toda la evidencia disponible, incluidos los datos de EudraVigilance y la literatura, acordó que la información de referencia de todos los productos que contienen paracetamol debe modificarse, para proporcionar mayor claridad sobre el riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA, por sus siglas en inglés) debido a la acidosis piroglutámica.[2],[3] Los expertos del comité asociado a la EMA aseguran que se han notificado casos de HAGMA debido a acidosis piroglutámica, en pacientes con una enfermedad grave como insuficiencia renal grave, septicemia o desnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Por ello acuerdan que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán incluir este particular en el Resumen de las Características del Producto (RCP), en los acápites de advertencias y precauciones especiales de empleo, en el de interacción con otros medicamentos y en el de efectos indeseables.2,3
La acidosis metabólica es un problema común en la medicina general y de cuidados intensivos. La mayoría de las acidosis metabólicas con brecha aniónica elevada se deben a la acumulación de lactato o cetonas. Sin embargo, existen causas menos frecuentes, una de las cuales es la acumulación de 5-oxoprolina, también conocida como ácido piroglutámico, el cual es un ácido orgánico intermedio del ciclo del γ-glutamilo, que se produce en la síntesis de glutatión, esencial para la eliminación de radicales libres y muchas reacciones de desintoxicación, incluido el metabolismo del paracetamol. El paracetamol, aunque es un analgésico y antipirético recetado regularmente debido a su bajo perfil de efectos secundarios, puede provocar una acumulación de 5-oxoprolina en personas predispuestas a tener niveles reducidos de glutatión y en consecuencia llevar a este tipo de acidosis metabólica, cuyos síntomas incluyen dificultad grave para respirar, con respiración profunda y rápida, somnolencia, náuseas y vómitos[4].
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) realizó una revisión en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia en el período enero/2020–diciembre/2024 donde se recogen 550 reportes a paracetamol, con numerosas reacciones adversas todas descritas para este medicamento en la población cubana, pero no se ha notificado ningún evento adverso como acidosis metabólica u otros reportes que hagan sospecharla. Se comunica a los profesionales sanitarios sobre este riesgo, su posible ocurrencia y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA APARICIÓN DE ESTE EVENTO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372
La Habana, Cuba, 28 de febrero de 2025.
[1]Formulario Nacional de Medicamentos de Cuba. Disponible en: https://instituciones.sld.cu/hospmiguelenriquez/files/2018/01/Formulario-nacional-de-medicamentos.pdf
[2] Agencia Europea de Medicamentos. Recomendaciones del PRAC sobre las señales; 2024. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-28-31-october-2024-prac-meeting_en.pdf
[3] Descubren un nuevo efecto secundario en el paracetamol y los médicos europeos piden una revisión inmediata. Disponible en: https://lnkd.in/ezGPwMf8
[4] AK McGregor, NS Laight, S Nolan. Uso de paracetamol y acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Disponible en: https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/175114371201300118
ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE LOS ARA-II POR RIESGO DE ANGIOEDEMA INTESTINAL
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido recomendaciones para actualizar la información de seguridad de los medicamentos antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) como olmesartán, irbesartán, valsartán, losartán, candesartán, azilsartán, eprosartán y telmisartán (monofármacos y combinaciones de dosis fijas), luego de identificar al angioedema intestinal como una señal de seguridad.
Estas recomendaciones, se basan en la evidencia recopilada a través de EudraVigilance y las revisiones acumulativas presentadas por los titulares de autorizaciones de comercialización.
A continuación, se detallan las recomendaciones brindadas por el PRAC tanto para las fichas técnicas como para los insertos:
1. Recomendaciones a las fichas técnicas:
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Advertencias especiales y precauciones de uso
Angioedema intestinal:
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Se ha reportado angioedema intestinal en pacientes tratados con los ARA II.
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Los pacientes presentaron dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, estos síntomas se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
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Si se diagnostica angioedema intestinal, se debe interrumpir el tratamiento con ARA-II e iniciar un seguimiento adecuado hasta que hayan desaparecido los síntomas.
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Reacciones adversas
Para olmesartán, irbesartán, valsartán, losartán y candesartán:
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Inclusión de angioedema intestinal como un trastorno gastrointestinal.
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En el caso de losartán, olmesartán e irbesartán, la frecuencia debe ser «rara».
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En el caso de valsartán y candesartán, la frecuencia debe ser «muy rara»:
Para azilsartán, eprosartán y telmisartán:
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Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Se han notificado casos de angioedema intestinal tras el uso de antagonistas del receptor de angiotensina II.
2. Recomendaciones a los insertos:
Para todos los ARA-II:
Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar el producto. Su médico decidirá si continúa con el tratamiento. No dejar de tomar el producto por su cuenta.
Posibles efectos secundarios
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Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que cursa con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
En el Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba se encuentra incluido el losartán. En consulta a la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia, en el periodo 2019-2024, no se han reportados casos de angioedema intestinal, ni los síntomas que pueden caracterizarlo (dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea).
La Habana, 31 de enero de 2025
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LA REVISTA PRESCRIRE 2025 ACTUALIZA DE LA LISTA DE MEDICAMENTOS A EVITAR
La revista francesa Prescrire ha publicado su actualización 2025 de la “Lista de medicamentos a evitar”, con el objetivo de ayudar en mejorar la atención y evitar daños a los pacientes. Prescrire ha identificado 106 medicamentos analizados durante el periodo 2010 y 2024 cuyo balance beneficio-riesgo es desfavorable en todas las situaciones clínicas, salvo excepciones puntuales, incluidas en la autorización de comercialización francesa o europea.
A continuación, se detalla las principales novedades de la evaluación de los medicamentos a evitar:
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Retorno de fenfluramina entre los medicamentos a evitar: En el 2024, se revisó la exclusión de la fenfluramina, una anfetamina autorizada para epilepsias graves en niños, para evaluar su uso en el síndrome de Lennox. Los datos clínicos mostraron que su relación beneficio-riesgo sigue siendo desfavorable, por lo que debe excluirse de la atención médica.
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Un medicamento añadido a la evaluación: reboxetina, un inhibidor de la recaptación de noradrenalina y serotonina, fue añadida a la evaluación. Es menos eficaz que otros antidepresivos y provoca efectos secundarios como trastornos sexuales y pérdida de apetito.
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Un medicamento eliminado de la evaluación: ulipristal, utilizado en fibromiomas uterinos, fue eliminado del balance tras la retirada de su autorización de comercialización en la Unión Europea debido a sus graves efectos hepáticos, a veces requiriendo trasplante de hígado.
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Daño potencial y evaluación deficiente: floroglucinol, la evaluación sigue siendo deficiente. Sus principales efectos adversos incluyen reacciones alérgicas (como el síndrome de Lyell) y riesgo teratogénico. Su eficacia para trastornos intestinales benignos es incierta, y no se espera que supere a un placebo en otras situaciones. Evitar el uso en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas, y es prudente desaconsejar su automedicación.
Seguidamente, se listan los 106 medicamentos a evitar, divididos en diferentes áreas terapéuticas:
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Oncología, trasplantes y hematología: defibrotide, mifamurtida, nintedanib, panobinostat, roxadustat, trabectidina, vandetanib y vinflunina.
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Cardiología: aliskireno, bezafibrato, ciprofibrato, dronedarona, fenofibrato, ivabradina, nicorandil, olmesartán, ranolazina, trimetazidina y vernakalant.
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Dermatología y alergología: finasterida 1mg, mequitazina, pimecrolimus, prometazina inyectable, proteína de maní (palforzia) y tacrolimus dérmico.
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Diabetología y nutrición: alogliptina, bupropión/naltrexona, linagliptina, orlistat, pioglitazona, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina.
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Dolor y reumatología: coxibs (celecoxib, etoricoxib y parecoxib), aceclofenaco y diclofenaco por vía oral, ketoprofeno en gel, meloxicam, piroxicam y tenoxicam de administración sistémica. En osteoartritis/artrosis: diacereína, glucosamina. Miorrelajantes: mefenezina (por vía oral y en pomada), metocarbamol y tiocolchicósido. Osteoporosis y diversos: denosumab 60 mg, romosozumab, capsaicina en parches, colchicina + polvo de opio + tiemonio, y quinina.
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Gastroenterología: ácido obeticólico, diosmectita, domperidona, droperidol, hidrotalcita, caolín, metopimazina, beidellita montmorillonita y (monmectita), prucaloprida, tintura de opio, trinitrato de glicerilo pomada 0.4%
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Ginecología y endocrinología: tibolona
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Infectología: moxifloxacino
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Neurología: alemtuzumab, donepezilo, teriflunomida, fenfluramina, flunarizina, galantamina, ginkgo biloba, memantina, naftidrofurilo, natalizumab, oxetorona, piracetam, rivastigmina, tolcapona.
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Neumología y otorrinolaringología: alfa-amilasa, ambroxol, bromhexina, descongestionantes por vía oral y nasal (efedrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina, pseudoefedrina, tuaminoheptano, xilometazolina), manitol inhalado, nintenadib, oxomemazina, pentoxiverina, roflumilast.
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Psiquiatría: agomelatina, citalopram, dapoxetina, duloxetina, escitalopram, esketamina solución para pulverización nasal, etifoxina, milnacipran, reboxetina, tianeptina, venlafaxina.
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Para dejar de fumar: bupropión
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Urología: polisulfato de pentosano oral
Disponible en:
- https://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/index.php/noticias/512-revista-prescrire-2025-actualizacion-de-la-lista-de-medicamentos-a-evitar
- Revista Prescrire. "Pour mieux soigner, des médicaments à écarter : bilan 2025". https://prescrire.org/sommaire-de-la-revue-prescrire/prescrire-decembre-2024
La Habana, 29 de enero de 2025
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“Eduquemos. Promovamos. Actuemos ahora.” SEMANA MUNDIAL DE CONCIENCIACIÓN SOBRE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS. DEL 18 AL 24 DE NOVIEMBRE. Mensaje a los profesionales
Mensaje del día
¿Cuáles son las consecuencias del uso inadecuado de los antibióticos?
Las consecuencias del uso irresponsable de los antibióticos son:
▪ desarrollo de bacterias resistentes que restan efectividad al antibiótico en futuros tratamientos
▪ la falta de antibióticos efectivos para tratar infecciones, que a su vez pone en riesgo la práctica de procedimientos tan comunes como la cirugía mayor (p.ej. una cesárea o una operación de prótesis de cadera), los trasplantes de órganos y la quimioterapia. El uso irresponsable de los antibióticos podría, por lo tanto, cambiar nuestra vida por completo
haciéndonos retroceder a la época en la que una simple infección podía causar la muerte.
▪ transmisión de bacterias resistentes de unas personas a otras (o entre las personas y los animales) con el consiguiente
aumento del número y la gravedad de las infecciones
▪ incremento de los costes de la atención sanitaria por la mayor duración de las hospitalizaciones y la necesidad de una atención más intensiva.
La Habana, 21 de noviembre de 2024
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EDUCAR A PACIENTES.CONCIENCIACIÓN SOBRE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS. DEL 18 AL 24 DE NOVIEMBRE.
En la Semana Mundial de la Concientización sobre la Resistencia a los Antimicrobianos, el Mensaje del día desde el CECMED.
¿Cuándo utilizamos inadecuadamente los antibióticos?
El uso irresponsable de los antibióticos se produce cuando:
▪ se toman sin prescripción médica o veterinaria (personas y animales)
▪ se toman para tratar gripes, catarros o resfriados (infecciones provocadas por virus y no por bacterias)
▪ se toman los que sobraron de otro tratamiento
▪ no se respeta la dosificación y la duración del tratamiento prescritas por el médico
▪ los solicitamos en la farmacia sin prescripción médica o los exigimos al médico
Eduquemos. Promovamos. Actuemos ahora #WAAW
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“EDUCAR, PROMOVER, ACTUAR AHORA.” SEMANA MUNDIAL DE CONCIENCIACIÓN SOBRE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS. DEL 18 AL 24 DE NOVIEMBRE.
La Semana Mundial de Concienciación sobre la Resistencia a los Antimicrobianos (WAAW) es una campaña mundial dedicada a sensibilizar y difundir la problemática de la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y a fomentar la acción a escala global del personal sanitario, ecologistas, profesionales de la sanidad animal, agricultores, ganaderos, responsables políticos, jóvenes, medios de comunicación, de la sociedad civil y del público en general para, juntos, combatir el desarrollo y la propagación de patógenos farmacorresistentes.
Todos los años, del 18 al 24 de noviembre, se organizan a nivel mundial diversos eventos y actividades para celebrar la WAAW.
El lema de la WAAW 2024 es “Educar. Promover. Actuar ahora”. La RAM constituye una crisis sanitaria y socioeconómica mundial urgente, con importantes repercusiones para la salud humana, la sanidad animal y la seguridad alimentaria, además de estar vinculada a problemas medioambientales como la contaminación. Si bien los patógenos farmacorresistentes suponen una amenaza para todos y en todas partes, aún queda mucho por hacer a la hora de sensibilizar a la opinión pública y a los sectores relevantes.
De esta manera, el tema de este año convoca a la comunidad mundial a educar a todos los sectores pertinentes sobre la RAM, a promover compromisos audaces y adoptar las correspondientes medidas concretas. A todos los niveles, se necesita sensibilización y responsabilidad, además de un mayor liderazgo político. Ha llegado el momento de actuar.
El CECMED se une a la Semana mundial de concienciación sobre la resistencia a los antimicrobianos promoviendo la educación y acción sobre la Resistencia Antimicrobiana.
La Habana, 18 de noviembre de 2024
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PREVENCION DE EFECTOS SECUNDARIOS. Campaña de concientización sobre las reacciones adversas a medicamentos. 4-10 de noviembre de 2024.#MedSafetyWeek .
El Uppsala Monitoring Centre (UMC) es un centro independiente, colaborador de la OMS (Organización Mundial de la Salud). Su finalidad es la seguridad de los medicamentos y la investigación de las reacciones adversas. Cada año se elige una semana para lanzar una campaña en los medios y las redes sociales que cree conciencia sobre las reacciones adversas a los medicamentos: #MedSafetyWeek. En esta ocasión de el tema es la prevención de efectos secundarios.
El CECMED se suma a la campaña, por un uso seguro de los Medicamentos y la prevención de efectos secundarios.
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EMA RECOMIENDA SUSPENDER OXBRYTA POR ENFERMEDAD DE CÉLULAS FALCIFORMES
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado suspender la autorización de comercialización de Oxbryta (voxelotor); esta medida se toma como precaución mientras se está llevando a cabo una revisión de los datos emergentes.
Oxbryta es un medicamento, que contiene el principio activo voxelotor, utilizado para tratar la anemia hemolítica (exceso excesivo de glóbulos rojos) en pacientes de 12 años o más que tienen enfermedad de células falciformes. Oxbryta se puede administrar por sí sola o junto con otro medicamento para la enfermedad de células falciformes llamada hidroxicarbamida.
La enfermedad de las células falciformes es una enfermedad genética en la que los individuos producen una forma anormal de hemoglobina (la proteína en los glóbulos rojos que lleva oxígeno). Los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos, y pasan de ser en forma de disco a ser en forma de media luna (como una hoz).
Oxbryta recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 14 de febrero de 2022.
La recomendación de suspensión de autorización de comercialización sigue los datos de seguridad emergentes de dos estudios basados en el registro, que indican que los pacientes en los estudios tuvieron una mayor ocurrencia de crisis vaso-oclusivas (VOC) durante el tratamiento con Oxbryta que antes de iniciar el medicamento. Las crisis vaso-oclusivas se encuentran entre las complicaciones más comunes de la enfermedad de células falciformes; involucran episodios de dolor agudo y pueden conducir a mayores complicaciones de salud, como artritis, insuficiencia renal y accidente cerebrovascular.
Estos nuevos datos de seguridad surgieron mientras que la EMA ya estaba revisando los beneficios y riesgos de Oxbryta como parte de una revisión en curso iniciada en julio de 2024. Esto se desencadenó cuando los datos de un ensayo clínico mostraron que un mayor número de muertes ocurrieron con Oxbryta que con placebo (tratamiento de la ormia) y otro ensayo mostró que el número total de muertes fue mayor de lo previsto.
En este contexto, el CHMP consideró que, en general, estos datos suscitan serias preocupaciones sobre la seguridad de Oxbryta; por lo tanto, debido a las mayores incertidumbres, recomendó suspender la autorización, la comercialización y el suministro del medicamento hasta que se hayan evaluado todos los datos disponibles en la revisión en curso.
Paralelamente, la empresa que comercializa la empresa Oxbryta ha decidido retirar y retirar el medicamento de todos los países en los que está disponible, y para interrumpir los ensayos clínicos en curso, el uso compasivo y los programas de acceso temprano.
Mientras la revisión está en curso, la EMA recomienda que:
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Los médicos no deben iniciar nuevos pacientes con Oxbryta;
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Los médicos deben ponerse en contacto con los pacientes tratados actualmente con Oxbryta para interrumpir el tratamiento y discutir opciones de tratamiento alternativos;
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Los médicos deben seguir vigilando a los pacientes para detectar reacciones adversas después de que se detenga el tratamiento con Oxbryta;
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Los pacientes deben hablar con su médico antes de interrumpir su medicina;
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Los pacientes que tengan alguna pregunta deben hablar con su médico.
Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-suspension-sickle-cell-disease-medicine-oxbryta
La Habana, 14 de octubre de 2024
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EMA: NUEVAS RECOMENDACIONES PARA MINIMIZAR EL RIESGO DE MENINGIOMA CON ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de desarrollar meningioma en pacientes que utilizan medicamentos que contienen acetato de medroxiprogesterona, un compuesto empleado tanto en indicaciones ginecológicas, como la anticoncepción y el tratamiento de la endometriosis, como en el ámbito oncológico.
El meningioma es un tipo de tumor que se desarrolla en el tejido que rodea el cerebro y la médula espinal. Aunque suelen ser tumores benignos de crecimiento lento, en función de su tamaño y localización pueden provocar graves complicaciones. El PRAC de la EMA emitió sus recomendaciones tras revisar estudios epidemiológicos, informes de casos clínicos y datos de la base de farmacovigilancia de la Unión Europea. Los datos muestran un aumento en el riesgo de meningioma en pacientes que reciben dosis altas de acetato de medroxiprogesterona durante varios años (ya sea en forma inyectable o en tabletas de 100 mg o más). Si bien el riesgo relativo aumenta, el riesgo absoluto sigue siendo bajo.
El PRAC brindó las siguientes recomendaciones para los profesionales de la salud:
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Que en pacientes que tengan un meningioma o lo hayan tenido en el pasado, no se utilicen medicamentos que contengan altas dosis de acetato de medroxiprogesterona, a menos que el acetato de medroxiprogesterona sea necesario para el tratamiento de una indicación oncológica.
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Que los pacientes que toman dosis elevadas de medroxiprogesterona deben ser vigilados para detectar síntomas de meningioma, que pueden incluir cambios en la visión, pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza, pérdida de memoria, convulsiones y debilidad en brazos y piernas.
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Si a un paciente tratado por una indicación no oncológica se le diagnostica un meningioma, debe interrumpirse el tratamiento con dosis altas de acetato de medroxiprogesterona.
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Si a un paciente tratado por una indicación oncológica se le diagnostica un meningioma, la necesidad de continuar el tratamiento con dosis altas de medroxiprogesterona debe considerarse cuidadosamente, caso por caso, teniendo en cuenta los beneficios y riesgos individuales.
La EMA ha indicado que la información de referencia de los medicamentos que contienen dosis altas de acetato de medroxiprogesterona se actualizará para incluir el meningioma como posible efecto secundario de frecuencia desconocida.
En Cuba la medroxiprogesterona se encuentra incluida en el Cuadro Básico de Medicamentos, sin embargo en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia no existen reportes de meningiona para este producto.
Fuente: New recommendations to minimise the risk of meningioma with medicines containing medroxyprogesterone acetate En Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2-5 September 2024
La Habana, 14 de octubre de 2024