Cooperation between regulatory authorities of Cuba and Iran advances

As part of the follow-up to the common goal of promoting bilateral relations, a fruitful working meeting was held between the Ambassador of Cuba Alexis Bandrich and the Deputy Minister of Health and Medical Teaching and President of the Drug Administration and Food of Iran, Dr. Mahdi Pirsalehi. During the meeting both reviewed the status of compliance with the recently signed Memorandum of Understanding between that Persian entity and its Cuban counterpart CECMED and agreed on concrete actions to advance it.

INFORMACION SOBRE EVALUACION DE RIESGO-BENEFICIO DEL USO DE FLUOROQUINOLONAS EN INFECCIONES LEVES

El día 7 de febrero el CECMED ha recibido una carta del fabricante Bayer, de Alemania, para informar sobre el proceso de evaluación del riesgo-beneficio del uso de las fluoroquinolonas en infecciones leves, que está realizando el Comité de Farmacovigilancia (PRAC) en conjunto con el Comité de Productos Medicinales para uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (EC), debido a los eventos adversos serios que afectan los músculos, articulaciones y sistema nervioso. Dicha evaluación se está realizando desde febrero 2017, por medio del proceso de referencia para estados miembros de la Unión Europea y se espera concluya con todas las recomendaciones en febrero de 2019.

Durante este proceso, el PRAC ha dado las siguientes recomendaciones:

  • Algunos de los efectos adversos para este tipo de medicamentos pueden, en casos muy raros, ser prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles, este riesgo se corre para todas las fluoroquinolonas.
  • Para pacientes con infecciones graves que son susceptibles, las fluoroquinolonas continúan como una opción de tratamiento importante.
  • En caso de infecciones leves, otro tipo de tratamiento debe ser considerado. Por lo tanto, las fluoroquinolonas deben ser reservadas como tratamiento de última elección para pacientes que no han tenido una respuesta favorable a otros tratamientos.
  • Medidas de minimización de riesgo en forma de actualizaciones periódicas de la información para prescribir, son consideradas como necesarias para que sean reflejados y minimizados los riesgos de eventos adversos prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles, asociados con el uso de las fluoroquinolonas.
  • Las autorizaciones de comercialización en los países miembros de la Unión Europea de las quinolonas antiguas (cinoxacina, flumequina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico) deben ser suspendidas.

Por lo anterior Bayer ha actualizado la información de seguridad de sus productos que contienen ciprofloxacino y moxifloxacino.

 

El Servicio de Información sobre Medicamentos, del CECMED, ha emitido anteriormente noticias relacionadas con este grupo de fármacos:

 

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TACROLIMUS: MICROANGIOPATÍA TROMBÓTICA, NEURITIS ÓPTICA, INTERACCIONES.

El día 25 de febrero se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Advagraf®, que contiene 1 mg de tacrolimus en cápsulas duras de liberación prolongada, autorizado para la prevención y el tratamiento del rechazo de trasplante renal o hepático, a fin de agregar la siguiente información:

4.5 Interacciones con otros productos medicinales:

Ácido micofenólico: se debe tener precaución al cambiar la terapia de combinación de ciclosporina, que interfiere con la recirculación enterohepática del ácido micofenólico, a tacrolimus, que carece de este efecto, ya que esto podría provocar cambios en la exposición al ácido micofenólico. Los fármacos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico tienen el potencial de reducir el nivel plasmático y la eficacia del ácido micofenólico. El control terapéutico del fármaco del ácido micofenólico puede ser apropiado cuando se cambia de ciclosporina a tacrolimus o viceversa.

4.8 Efectos indeseables:

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

  • Microangiopatía trombótica, con frecuencia menor de 1/1000 y mayor de 1/10.000.

Tastornos oculares

  • Neuropatía óptica, con frecuencia no establecida.
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