COMUNICACION DE RIESGO 03/19 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE EL PRODUCTO TECENTRIQ® (ATEZOLIZUMAB)

Resumen

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba, informa sobre comunicación emitida por el Titular F. Hoffmann – La Roche S. A, relacionada con el riesgo de miositis inmunomediada asociado al uso de TECENTRIQ® (atezolizumab).

TECENTRIQ®, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CUT) localmente avanzado o metastásico, Carcinoma de pulmón no microcítico, en combinación con AVASTIN® (bevacizumab), paclitaxel y carboplatino, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de pulmón no microcítico de origen no epidermoide (CPNM). TECENTRIQ® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia.

F. Hoffman – La Roche S.A, informa que se realizó un análisis exhaustivo a través del programa TECENTRIQ® y se identificaron casos de miositis inmunomediada, incluidos los casos confirmados por biopsia, en pacientes que recibieron atezolizumab. Hubo cuatro casos de miositis con un desenlace fatal, algunos de los cuales sugerían una afectación cardíaca (miocarditis o bloqueo auriculo/ventricular). Aproximadamente 19.323 pacientes de ensayos clínicos y 28.975 pacientes han estado expuestos a TECENTRIQ® en la postcomercialización hasta el 17 de noviembre de 2018. La incidencia de miositis (incluidos los términos relacionados de dermatomiositis, polimiositis y rabdomiólisis) observada en el programa clínico de monoterapia con atezolizumab fue de < 0,1 %. Acorde a la evaluación de todos los datos disponibles, la miositis inmunomediada se considera un riesgo identificado importante para TECENTRIQ® (atezolizumab).

TIAMAZOL Y CARBIMAZOL: RIESGO DURANTE EL EMBARAZO Y RIESGO DE PANCREATITIS AGUDA

La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda en coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos y los titulares de los medicamentos que contienen tiamazol y carbimazol (Amdipharm Limited y Essential-Healthcare Ltd), comunican a los profesionales de la salud nueva información de seguridad sobre estos medicamentos.

Tiamazol (metimazol) y carbimazol son medicamentos antitiroideos que se utilizan en el tratamiento del hipertiroidismo. El carbimazol es un profármaco que sufre un metabolismo rápido a su metabolito activo, el tiamazol. El tiamazol es un agente antitiroideo que actúa bloqueando la producción de hormonas tiroideas.

Riesgo durante el embarazo:

  • La nueva revisión de la evidencia disponible de estudios epidemiológicos y reportes de casos, fortalecen la evidencia de sospecha que el carbimazol/tiamazol causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre del embarazo y a dosis altas.
  • Las mujeres en edad fértil tienen que usar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento con carbimazol/tiamazol.
  • El hipertiroidismo en mujeres embarazadas se debe tratar adecuadamente para prevenir complicaciones maternas y fetales graves.
  • Carbimazol/tiamazol sólo debe administrarse durante el embarazo después de una evaluación individual estricta de beneficio/riesgo y solo a la dosis efectiva más baja, sin administración adicional de hormonas tiroideas.
  • Si se usa carbimazol/tiamazol durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.

Riesgo de pancreatitis aguda:

  • Se ha notificado pancreatitis aguda después del tratamiento con carbimazol/tiamazol.
  • Si se produce pancreatitis aguda, el tratamiento con carbimazol/tiamazol debe interrumpirse inmediatamente.
  • Dado que la reexposición a estos medicamentos puede ocasionar una recurrencia de la pancreatitis aguda, con una disminución en el tiempo de inicio, estos medicamentos no deben administrarse a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda después de la administración de carbimazol/tiamazol.

 

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FLURBIPROFENO: MENINGITIS ASÉPTICA, EFECTOS ADVERSOS DIGESTIVOS, INMUNOLÓGICOS, INFECCIONES

La Red de Centros de Información en Latinoamérica y el Caribe ha publicado en su sitio web una alerta de seguridad para el flurbiprofeno, tras la actualización publicada por el Reino Unido en su Compendio Electrónico de Medicamentos (eMC) del Resumen de  las Características del Producto Froben®, tabletas con 100 mg de flurbiprofen.

El eMC tiene más de 10,600 documentos, todos los cuales han sido revisados y aprobados por las agencias gubernamentales del Reino Unido o de Europa que autorizan medicamentos. Estas agencias son la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Advertencias especiales y precauciones de uso

Con el uso prolongado, cualquier analgésico puede producir cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento.

Con el consumo concomitante de alcohol, pueden aumentar los efectos indeseables relacionados con el principio activo, en particular los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.

Las tabletas de flurbiprofeno contienen sacarosa y glucosa, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Lupus Eritematoso Sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).

Efectos indeseables

Trastornos del sistema inmunológico: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con flurbiprofeno. Estos pueden consistir en (a) reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) trastornos cutáneos variados, que incluyen erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura , angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollar (incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)

Infecciones e infestaciones: Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección de la piel (por ejemplo, el desarrollo de una fascitis necrotizante) que coincide con el uso de AINE. Si aparecen signos de infección o si empeoran durante el uso de flurbiprofeno, se recomienda al paciente que acuda al médico sin demora.

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Ámbito Regulador

El Ámbito Regulador es el órgano oficial del CECMED para publicar las decisiones reguladoras. Comenzó a editarse en el año 2000, bajo el amparo de la Resolución No. 18/2000 del 20 de julio de ese año. Su periodicidad se basa en la inmediatez y está determinada por la existencia de información sobre asuntos de regulación que requieran de divulgación en la esfera de las competencias de la Autoridad Reguladora Cubana.

Evaluación de Biológicos

Esta es una de las secciones en las que se encuentra divido el Departamento de Evaluación de Medicamentos y Productos Biológicos. En ella confluyen las funciones de evaluación de las solicitudes de registro sanitario de todos los productos biológicos que se encuentran dentro del alcance y razón social del CECMED, la evaluación y aprobación de las investigaciones biomédicas en humanos y la liberación lote a lote de las vacunas y productos de la sangre y los hemoderivados, sean fabricados nacionalmente o importados.

Sección de Evaluación de Medicamentos

La Sección de Evaluación de Medicamentos está a cargo de la evaluación de las solicitudes de registro sanitario de todos los medicamentos de origen químico, medicamentos naturales y desinfectantes que se encuentran dentro del alcance y razón social del CECMED. La sección cuenta con 3 grupos funcionales de trabajo en correspondencia con el accionar regulador del CECMED. Estos grupos son los siguientes:
 

Grupo de Medicamentos Sintéticos