Celebrada la novena reunión del Comité de Gestión (MC) del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP)

En Atenas, Grecia fue celebrada la novena reunión del Comité de Gestión (MC) del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) los días 25 y 26 de mayo de 2022, participando veintitrés (23) miembros y observadores del IPRP estuvieron representados en la reunión, que se organizó en un formato híbrido con participación tanto en persona como virtual.

El Comité de Gestión (MC) dio la bienvenida a la Autoridad Egipcia de Drogas – EDA, Egipto como nuevo miembro del IPRP. El Dr. Peter Bachmann de la CE, Europa y el Sr. Diogo Penha Soares de ANVISA, Brasil, fueron reelegidos como Presidente y Vicepresidente del IPRP MC, respectivamente, para servir por otro período de 1 año a partir del final de la reunión.

Los 8 Grupos de Trabajo (GT) del IPRP proporcionaron sus respectivos informes al MC sobre: Nanomedicinas; Terapia Celular; Terapia Génica; Identificación de Medicamentos (IDMP); Calidad; Biosimilares; Bioequivalencia para Genéricos; y Farmacovigilancia, presentando sus logros en los últimos meses y sus actividades futuras.

El MC respaldó la publicación de un artículo del Grupo de Trabajo sobre Bioequivalencia para Genéricos titulado "A Survey of the Criteria Used for the Selection of Alternative Comparator Products by Participating Regulators and Organizations of the International Pharmaceutical Regulators Programme" (Un estudio de los criterios utilizados para la selección de productos comparadores alternativos por los reguladores y organizaciones participantes del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos).

Los temas centrales de la discusión de MC en la reunión incluyeron: Confianza (Reliance); etiquetado electrónico; Evaluación de Riesgos Ambientales; Desafíos en la implementación de las Directrices ICH; y un nuevo tema de enfoque con respecto al intercambio de experiencias sobre la participación del paciente.

  • Con respecto a la confianza (reliance), el MC apoyó en principio un documento de preguntas y respuestas para su publicación en el sitio web del IPRP que explicará la importancia de la confianza para la supervisión reglamentaria de los productos médicos que trabajan con la OMS.
  • En cuanto al tema del etiquetado electrónico, el MC tomó nota de la elaboración de un artículo basado en los resultados de la reciente encuesta realizada entre las partes en el IPRP. El artículo titulado "Información electrónica sobre productos para medicamentos humanos; situación actual y proyección futura: sobre la base de encuestas de organismos reguladores en países/regiones del IPRP" está previsto que se publique en breve con apoyo financiero para su publicación del IPRP como primer caso.
  • Los resultados de la encuesta de evaluación de riesgos ambientales entre las partes del IPRP en relación con los medicamentos también fueron discutidos por el MC, y las partes compartieron información sobre los requisitos en sus respectivos países / regiones.
  • El MC también compartió observaciones con respecto a los enfoques para aprender sobre la experiencia del paciente con su enfermedad y los tratamientos disponibles, y las formas en que los pacientes se involucran para informar la toma de decisiones regulatorias sobre los productos para tratar esa enfermedad.
  • Los miembros del IPRP compartieron sus vivencias con la implementación de las Directrices del ICH y acordaron un enfoque para la próxima reunión a fin de facilitar un mayor debate sobre las experiencias.
  • Por último, los miembros del IPRP compartieron importantes actualizaciones reglamentarias recientes.

La próxima reunión del IPRP MC está prevista para los días 16 y 17 de noviembre de 2022 y está previsto que se celebre en forma presencial en Incheon, República de Corea.