Comunicado de Prensa de la 11 reunión del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP). Disponible en: https://www.iprp.global/meetings
La undécima reunión del Comité de Gestión del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP), se llevó a cabo los días 13 y 14 de junio de 2023 en Vancouver, Canadá. Estuvieron representados en la reunión 23 miembros y observadores de IPRP. El Comité de Gestión dio la bienvenida a la Autoridad de Drogas de Nigeria - NAFDAC, como nuevo miembro de IPRP. La Dra. Petra Doerr de EDQM y el Sr. Teruyoshi Ehara de MHLW/PMDA, Japón, fueron elegidos como nuevos presidente y vicepresidente del IPRP MC para servir por períodos de dos y un año respectivamente.
Los siguientes grupos de trabajo (WG) de IPRP proporcionaron informes sobre sus logros en los últimos meses y sus actividades futuras:
• Nanomedicinas;
• Terapia Celular;
• Terapia génica;
• Identificación de Medicamentos (IDMP);
• Calidad;
• Biosimilares; y
• Bioequivalencia para genéricos.
Cabe destacar el apoyo del Comité de Gestión de IPRP para la fusión de los grupos de trabajo de terapia celular y terapia génica en el futuro, así como su apoyo para la organización de un taller público virtual por parte del GT de biosimilares los días 12 y 13 de septiembre de 2023 sobre el aumento de la eficiencia de Programas de desarrollo de biosimilares - reevaluación de la necesidad de estudios comparativos de eficacia clínica. Los detalles estarán disponibles en el sitio web de IPRP (https://www.iprp.global/home).
Los siguientes temas fueron discutidos en la reunión como Tópicos de enfoque:
• Experiencias con la implementación de las Directrices ICH, incluida la reciente Directriz de Gestión del Ciclo de Vida Q12, así como las Directrices Q5E y E6(R2);
• Información electrónica de productos (ePI) y visión futura de ePI en procesos regulatorios en Europa;
• Experiencia de un Miembro sobre Digitalización de la Comunicación de Riesgos;
• Experiencias con respecto a la participación de las partes interesadas de los pacientes y trabajo para recopilar las experiencias de los pacientes con el fin de mejorar los resultados significativos; • Finalmente, se confirmó para la publicación en el sitio web de IPRP (https://www.iprp.global/home) una actualización del documento de Preguntas y Respuestas de IPRP sobre confianza (reliance).
El Comité de Gestión de IPRP también recibió información actualizada sobre el importante trabajo, del Grupo de Trabajo del Sistema de Gestión del Conocimiento de Calidad Farmacéutica (PQ KMS) incluidos los pilotos en curso, de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), con el que IPRP está trabajando, junto con el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), para armonizar la gestión del conocimiento de calidad farmacéutica para mejorar la disponibilidad de medicamentos de alta calidad.
La próxima reunión IPRP MC está prevista para el 1 y 2 de noviembre de 2023 en Praga, República Checa.