Declaración pública X Reunión del Comité de Gestión del IPRP 16 y 17 de noviembre de 2022 Incheon, República de Corea

Declaración pública X Reunión del Comité de Gestión del IPRP 16 y 17 de noviembre de 2022 Incheon, República de Corea

La décima reunión del Comité de Gestión (MC) del Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) se llevó a cabo los días 16 y 17 de noviembre de 2022, en Incheon, República de Corea. Veinticinco miembros y observadores del IPRP estuvieron representados en la reunión.

Los 8 Grupos de Trabajo (WG) de IPRP: Nanomedicinas; Terapia Celular; Terapia de genes; Identificación de Medicamentos (IDMP); Calidad; biosimilares; bioequivalencia para genéricos; y Farmacovigilancia, proporcionaron sus informes al MC sobre sus logros en los últimos meses y sus actividades futuras.

Se discutieron en la reunión los temas de enfoque de: Confianza; Experiencias en la Implementación de las Directrices ICH; Intercambio de experiencias sobre la participación del paciente; y la información electrónica reglamentaria de productos medicinales.

El IPRP MC discutió el importante tema de la similitud del medicamento en el contexto de la dependencia. La verificación de la similitud (como se define en el documento de Buenas Prácticas de Confianza de la OMS) es un paso esencial para cualquier enfoque de confianza con el fin de verificar que el producto para el cual la autoridad que confía ha recibido un expediente tiene "características esenciales idénticas" a las del producto recibido de la autoridad de referencia. Con respecto a los sitios de fabricación, dado que constituyen atributos de calidad clave para el producto médico, la expectativa de los reguladores es que el producto debe tener el mismo sitio de fabricación revisado por la autoridad de referencia.

De acuerdo con las Buenas Prácticas de Confianza de la OMS, cualquier diferencia entre el expediente presentado a la autoridad de referencia y la autoridad de confianza debe ser claramente identificada por adelantado por el fabricante/titular de la autorización de comercialización y debe ser evaluada por la Autoridad Reguladora Nacional;

Los miembros de IPRP MC compartieron sus experiencias con la implementación de las Pautas ICH, con un enfoque específico en la calidad, incluidas las Pautas de estabilidad Q1 ICH más antiguas y la Pauta de gestión del ciclo de vida Q12 más reciente. Con respecto a la Q12, los reguladores compartieron experiencias similares, incluidos enfoques graduales para la implementación y consideraciones de capacitación;

Los miembros del IPRP MC también compartieron experiencias sobre la participación de las partes interesadas de los pacientes, incluidos los enfoques para la participación de los pacientes en diferentes escenarios, como durante la pandemia, que destacó la importancia de la comunicación de una manera no técnica;

El IPRP MC también fue informado sobre los últimos avances técnicos en Europa sobre e-Labeling e información electrónica de productos (ePI) bajo los recursos rápidos de interoperabilidad de atención médica (FHIR) de Health Level Seven (HL7), y el uso más amplio de FHIR como un estándar técnico común para estructurar e intercambiar información de productos.

Finalmente, el MC también discutió un nuevo tema sobre el uso de la Inteligencia Artificial (IA) para monitorear los productos vendidos en línea, y también recibió una serie de actualizaciones regulatorias de los miembros de IPRP.

La próxima reunión del IPRP MC está prevista para los días 13 y 14 de junio de 2022 y se prevé que se celebre en Vancouver, Canadá.