Pasar al contenido principal

El 11 de diciembre de 2020 se realizó un seminario virtual para lanzamiento del informe del Proyecto de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), titulado “Evaluación de los requisitos del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF), para los procesos de registro de medicamentos en la región de las Américas, hacia un acceso más oportuno a los medicamentos y enfoques regulatorios más convergentes”.

El evento fue organizado por los coordinadores del Proyecto, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba y la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA), y contó con la participación de panelistas invitados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Centro para la Innovación de la Ciencia Reguladora (CIRS por sus siglas en inglés). Tomaron parte 125 participantes de más de 20 países de la región.

Luego de las palabras de bienvenida, a cargo de la M. Sc. Yaquelín Rodríguez, Directora del CECMED y del Dr. Juan Carlos Trujillo Director de Política Internacional y Operaciones de FIFARMA, la Dra. C. Celeste Sánchez, a nombre de la coordinación por el CECMED, realizó una presentación resumida de los principales aspectos del informe, que corresponde al resultado de la primera etapa de trabajo. Resaltó que el estudio presenta valores estratégicos relevantes con una amplia caracterización de las prácticas y requerimientos de la región en el empleo del CPF, valioso para evaluar y perfeccionar los sistemas reguladores en función de las demandas actuales. Ha sido el estudio de mayor alcance realizado en el área, un paso de avance para acortar las brechas y brindar una nueva oportunidad para discutir el valor sanitario del CPF en los procesos regulatorios. Representativo de los éxitos que se pueden alcanzar cuando la industria y las autoridades unen sus esfuerzos y disponible en un momento de actualización del CPF a nivel mundial, abre el camino para alcanzar modelos regulatorios más convergentes y eficientes enfocados al acceso oportuno a medicamentos con la calidad, la seguridad y la eficacia requeridas.

Los panelistas invitados reconocieron la relevancia y contribución de este trabajo a las discusiones globales y felicitaron la iniciativa de los miembros de la Red PARF al elegir el tema como prioritario.

Los representantes de la OMS, Dra. Sabine Kopp Jefa del Equipo de Normas y Estándares para Productos Farmacéuticos y el Dr. Samvel Azatyan, Jefe del Equipo de Convergencia Reguladora y Redes, comentaron respecto a la revisión del Esquema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional, que actualiza las recomendaciones relacionadas con el uso del CPF e introduce un modelo actualizado del documento. El nuevo Esquema, cuya publicación se espera para los primeros meses de 2021, estará ajustado a las necesidades actuales de fortalecimiento de los sistemas regulatorios, con recomendaciones respecto al empleo del CPF para estimular la confianza (reliance), uso de plataformas digitales, firmas electrónicas y exención de requisitos de legalización, entre otras.

Los representantes de CIRS, Dr. Lawrence Liberti, Jefe de Colaboración Regulatoria y el Dr. Mario Alanis, Consultante, mencionaron el valor potencial del CPF para favorecer la eficiencia de los reguladores, especialmente como herramienta de información para facilitar la toma de decisiones, acortando tiempos. De acuerdo con CIRS, el uso efectivo del CPF respalda la implementación de las Buenas Prácticas Regulatorias, y los reguladores deberían considerar el empleo de flexibilidades en relación a la necesidad y el momento para presentar dicho documento. El Dr. Liberti para ampliar sobre el tema, puso a disposición del auditorio una publicación de CIRS en Therapeutic Innovation & Regulatory Science del pasado 23 de junio, titulada ¨Use of the CPP in 18 maturing markets¨, en el que participaron varias autoridades de la región (ver enlace de acceso al final).

Finalmente, la representante de FIFARMA, Dra. Rebecca Lumsden, Jefa del Grupo de Trabajo de Regulación y Productos Biológicos, destacó que el informe es un recurso importante para apoyar la ampliación del diálogo entre la industria y los reguladores de la región sobre las regulaciones y prácticas actuales con el CPF. Comentó que esta revisión puede ser positivamente influenciada por muchos de los mecanismos que han facilitado una respuesta más ágil de los sistemas regulares durante la pandemia del COVID-19, como la aceptación de documentación electrónica y otras medidas que representan flexibilidad, sin dejar de asegurar los más altos estándares sanitarios.

A partir de la publicación de este informe, los próximos pasos del Proyecto incluyen el trabajo con otras partes interesadas para identificar alternativas de las mejores prácticas relacionadas con el CPF en las Américas, en línea con el Esquema revisado de la OMS. La expectativa es poder proponer en la próxima Conferencia de la Red PARF, la adopción de recomendaciones a las autoridades reguladoras de las Américas respecto al CPF.

La Dra. Cammilla Gomes, representante de la coordinación del Proyecto por FIFARMA, quien actuó como presentadora en el evento, recopiló las preguntas formuladas por los participantes por la vía del chat.  Debido al tiempo programado para la sesión de Preguntas y Respuestas, no fue posible satisfacer todas las inquietudes durante el evento virtual, por lo que se puede acceder a las mismas mediante el vínculo disponible al final de esta noticia.

Toda la documentación histórica está disponible para la consulta de los interesados en la comunidad del  Proyecto en la Plataforma Regional sobre Acceso e Innovación para las Tecnologías de la Salud de OPS (PRAIS), la cual requiere de registro previo.