Comunicación de Riesgo

La Representación del fabricante Siemens Healthcare GmbH en Cuba  notificó un evento adverso ocurrido en China,  con un equipo de angiografía, de la marca SIEMENS y modelo Artis Zee Floor. El dispositivo médico afectado presentó problemas con la computadora de adquisición de imágenes (IAS) durante el procedimiento médico, lo que impidió la obtención de imágenes radiológicas para la desoclusión de vasos intracraneales. 
Durante el procedimiento para tratar al paciente que fue diagnosticado con infarto cerebral, el Sistema de Adquisición de Imágenes (IAS) falló repentinamente y cambió al modo de derivación "BYPASS", donde sólo estaba disponible la fluoroscopía continua, con una calidad de imagen reducida y las escenas no se podían guardar ni revisar

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente a los instrumentos neuroquirúrgicos Leksell y el Sistema estereotáctico Leksell. La autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó un error de impresión. Elekta envió Instrucciones Para el Uso incorrectas al entregar los instrumentos neuroquirúrgicos Leksell y el Sistema estereotáctico Leksell. Las Instrucciones Para el Uso (IPU) incluyen información importante relacionada con el uso seguro de los productos. Si el usuario del dispositivo no las consulta,  existe el riesgo de que el producto sea empleado incorrectamente.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del sistema de trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente al Catéter Venoso Central modelo NUTRICATH del fabricante Vygon. La autoridad comunica,  que el fabricante Vygon: ha comercializado por error los lotes mencionados anteriormente de catéteres venosos centrales, NUTRICATH, una vez finalizado el período de validez de su certificado de marcado CE. Por lo tanto, informa que estos dos lotes no cumplen los requisitos de conformidad reglamentaria y deben retirarse del mercado. Además Vygon confirma que: los productos de estos lotes han sido fabricados y controlados de acuerdo con nuestro pliego de condiciones y nuestros procesos de fabricación validados, respetando el certificado CE válido hasta el 27 de enero de 2023.  

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del sistema de trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) referente al Ventilador Respironics Philips Modelo V680 del fabricante Respironics Inc.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó dos problemas: Como primera falla se encuentra que durante la ventilación invasiva de doble rama si un paciente tose fuerte, lo que resulta en presiones superiores a  95cm H2O en el circuito durante más de 150 milisegundos suena una alarma y el ventilador deja de funcionar, pero se mantiene energizado. Otro problema que posee es una falla en la fuente de alimentación interna del dispositivo, afectando así la asistencia respiratoria de los pacientes
 

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del sistema de trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad Agencia Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios referente a los Ventiladores Respironics Philips de referencia Trilogy100 y Trilogy200  del fabricante Respironics Inc.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante identificó un problema en el adhesivo de la espuma insonorizante de silicona instalada en los ventiladores Trilogy100 y Trilogy200,  que pueden desprenderse de su respaldo de plástico. Si esto sucede, la espuma en movimiento puede bloquear la entrada de aire, reduciendo así el volumen o la presión entregada para el tratamiento,  activando la alarma del dispositivo. Si no se identifica una alarma o no se toman medidas, existe el riesgo de asfixia, hipoventilación o hipoxemia del paciente, siendo estos efectos secundarios  potencialmente letales.

A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Acción Correctiva de Seguridad emitida por el fabricante Elekta, lnc. reflejada por la autoridad Swissmedic, en la cual se plantea que, debido a una re-optimización del software, después de agregar contornos sin densidad forzada fuera de la estructura externa del área diana, esto puede conducir a la aplicación de una dosis de radiación incorrecta.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de Tecnovigilancia de Retiro del Mercado emitida por ANVISA,  referente a implantes dentales (osteointegrados) del fabricante NEODENT, que presentan problemas de embalaje y mal empaquetado. La empresa fabricante identificó,  que algunas unidades del artículo 109.658-Implante Alvim CM 3.5x10mm, lote MCY64 estaban erróneamente envasadas con el embalaje de cartón del artículo 109.647- Implante Alvim CM 4.3x8, lote NCZ56. Además, la cinta, el blister, el producto físico y la etiqueta de trazabilidad se refieren al artículo 109.658- Implante Alvim CM 3.5x10mm- lote MCY64.

La prueba Cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa múltiple (RT-PCR) diseñado para la detección y diferenciación cualitativa simultánea del SARS-CoV-2, el virus de la influenza A y/o la influenza. El fabricante Roche recibió quejas de clientes que planteaban la generación de resultados falsos negativos de influenza A (gripe A) con ensayos de su Empresa.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS (2022-549), relacionada con la  Retirada del mercado de determinados modelos de catéter de hemodiálisis aguda de alto flujo y doble lumen Mahurkar™ 13,5 Fr. del fabricante Covidien LLC, EEUU.  Modelos (8888135161; 8888135162; 8888135191; 8888135192; 8888135241). La causa de la alerta  es debido a una posible falta de estanqueidad interna en el cuerpo central del catéter.