Desfibriladores

Desfibrilador externo automático modelo Corpuls3

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente al Desfibrilador Life 400 Futura  del fabricante Cmos Drake do Nordeste S.A. El fabricante comunica  que  el Desfibrilador Life 400 Futura no leyó la señal del electrocardiograma del paciente con Paro Cardiopulmonar, durante una cita. Se identificó que la falla ocurrió debido a que la Almohadilla Adhesiva de Choque del equipo tenía uno de los hilos conductores roto, no conduciendo la señal eléctrica del paciente al equipo. Después de una cuidadosa investigación, se identificó que la falla de los Shock Pad Adhesivos se debió a un manejo brusco por parte del operador, quien al manipular el Shock Pad por los cables, provocó la rotura mecánica del mismo. Como consecuencia, el equipo puede no leer la señal cardíaca del paciente, para analizar la necesidad de aplicar el disparo de energía ante una posible reversión de la arritmia. Puede ser necesario cambiar los Shock Pads para realizar el servicio.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Desfibrilador REANIBEX Lm del fabricante LM INSTRUMENTS S.A.

La Autoridad reguladora comunica,  que el fabricante detectó la posibilidad de que el adaptador identificador pediátrico se desprenda del conector y se quede atascado en el conector hembra,  razón por la cual se solicita retiro del mercado de los accesorios afectados, ya que su uso podría presentar incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS y el Aviso de seguridad urgente del fabricante relacionado con Advertencias  y retirada del mercado de determinados desfibriladores automáticos implantables (DAI) y desfibriladores con terapia de resincronización cardiaca (TRC-D) Cobalt™ y Crome™ debido a la posibilidad de que se reduzca la energía de las descargas.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente al Desfibrilador/Monitor HeartStart Intrepid, referencia ECG del fabricante Philips Medical Systems Ltd.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante Philips ha detectado que,  la función de ECG de 12 derivaciones del monitor/desfibrilador Philips HeartStart Intrepid (Intrepid) puede suponer un riesgo para los pacientes. Esta acción de campo tiene como objetivo informar a los clientes afectados y describir las medidas a tomar por el cliente para reducir cualquier riesgo potencial.