Comunicación de Riesgo

A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos a través de la autoridad Swissmedic, que el Kit de catéteres código 157.114 lote 31052280 estaba equipado con un alambre guía  cuyo diámetro exterior era demasiado grande.
 El catéter no puede colocarse sobre este cable guía y el tiempo de colocación se incrementaría, además, se tendría que utilizar un catéter con un diámetro interno más grande o hacer una nueva punción con un kit correcto.

Como resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, a través de la autoridad Swissmedic,  se tuvo conocimiento del Aviso de Seguridad emitido por el fabricante Intersurgical en el cual se informa que el tubo se desprendió al utilizar la cánula nasal neonatal con  vástagos curvos y línea de oxígeno 2.1M, debido a la posibilidad de desconexión de la línea de oxígeno de la zona de los vástagos nasales.

En presencia de múltiples resultados, uno de los resultados (en la mayoría de los casos sería el 1er resultado) es alto y discrepante con respecto a los otros resultados obtenidos de la misma alícuota de muestra.
El problema ocurre tanto en muestras de plasma como de suero. La mayor incidencia de resultados no reproducibles  ha  afectado los  lotes  416245, 464449, 483123 y 504743. Este es un problema específico del reactivo, no de la unidad cobas e 801.
El problema actual puede conducir a resultados altos no reproducibles para CA 19-9 y, por lo tanto, comprometer la interpretación clínica.

A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la autoridad HPRA sobre el dispositivo SUSI EVES TONSIL SNARE 285MM (Lazo para extracción de amígdalas). El reporte está relacionado como una falla detectada por el fabricante, relacionada a roturas en el envase primario que provocan pêrdida en la integridad del mismo ocasionando riesgos de esterilidad, en la siguiente figura se muestra un ejemplo del dispositivo y el problema relacionado.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente a los Guantes Quirúrgicos y Guantes Desechables del fabricante Robisa Indústria e Comércio. La autoridad reguladora comunica que en la inspección sanitaria realizada entre el 09/05/2022 y el 10/05/2022, se constató que la empresa Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Eireli - ME no cumple con los criterios de buenas prácticas de fabricación, en desacuerdo con la Resolución del Consejo Colegiado de Administración - RDC/Anvisa N° 665, de 30 de marzo de 2022.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta  al Equipo de Anestesia de referencia 9100c NXT del fabricante GE Healthcare do Brasil, Com. La compañía informó que los dispositivos de Anestesia 9100c NXT con placas de control de muestras (CSB) fabricados antes de junio de 2020 tienen resistencias que pueden fallar debido a la corrosión electrolítica. Si la resistencia falla durante la comprobación del sistema, en la pantalla aparecerá "Fallo del sistema - error C8" y el sistema no cambiará a ventilación mecánica, en cuyo caso no se podrá utilizar. Si la resistencia falla durante el uso, aparecerá en la pantalla "Fallo del sistema - error C8" y se detendrá la ventilación mecánica.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad ANVISA referente al Desfibrilador Life 400 Futura  del fabricante Cmos Drake do Nordeste S.A. El fabricante comunica  que  el Desfibrilador Life 400 Futura no leyó la señal del electrocardiograma del paciente con Paro Cardiopulmonar, durante una cita. Se identificó que la falla ocurrió debido a que la Almohadilla Adhesiva de Choque del equipo tenía uno de los hilos conductores roto, no conduciendo la señal eléctrica del paciente al equipo. Después de una cuidadosa investigación, se identificó que la falla de los Shock Pad Adhesivos se debió a un manejo brusco por parte del operador, quien al manipular el Shock Pad por los cables, provocó la rotura mecánica del mismo. Como consecuencia, el equipo puede no leer la señal cardíaca del paciente, para analizar la necesidad de aplicar el disparo de energía ante una posible reversión de la arritmia. Puede ser necesario cambiar los Shock Pads para realizar el servicio.

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la ARN AEMPS relacionada con Advertencias de seguridad a determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics, debido a que contienen imanes que pueden afectar al funcionamiento o inducir el movimiento/desplazamiento de implantes o dispositivos médicos, los cuales puedan verse alterados por los campos magnéticos.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente a la Máquina de Anestesia Fabius MRI del fabricante DRÄGERWERK AG & CO. KGAA.

El fabricante DRÄGERWERK informa una falla del sistema de línea interna de O2 de Fabius MRI, en combinación con una presión de suministro de O2 central inestable, que puede resultar en una oxigenación insuficiente del paciente, dichas situaciones podrían conllevar retrasos en los procedimientos y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Stent periférico Everflex Entrust del fabricante Auto Suture do Brasil Ltda.
El fabricante informa sobre la actualización de las Instrucciones de uso (IFU) para el Stent periférico autoexpandible EverFlex™ con el sistema de colocación Entrust™ (en adelante, EverFlex Entrust). Esta actualización proporciona un método alternativo de despliegue manual validado para ayudar a minimizar los peligros relacionados con el riesgo de despliegue parcial del Stent