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Comunicación de Riesgo 073/2022. Ventilador Mecánico

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Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de dos alertas referentes a los ventiladores mecánicos Servo-air, Servo-u, Servo-u MR y Servo-n del fabricante Maquet Critical Care AB.

El fabricante ha identificado a través de una serie de quejas,  que los ventiladores Server-air han generado una combinación de alarmas; ventilación detenida, error de ventilación, error de comunicación y error de software. Aunque puede que estos problemas no causen daños directamente al paciente, existe la posibilidad de un riesgo indirecto de hipoxia que conlleva la sustitución del ventilador afectado y que pueda implicar la ventilación manual del paciente para mantener la oxigenación.

El fabricante implementará una actualización de software de todos los dispositivos médicos afectados, para solucionar los problemas enumerados anteriormente, los cuales serán abordados en la versión 4.4 del software.

Comunicación de Riesgo 032/2021. Ventilador mecánico

Año
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A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente a los Ventiladores de pacientes SERVINO.

Comunicación de Riesgo 030/2021. Ventiladores mecánicos

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la  Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Ventiladores mecánicos V60 y V60 plus.

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