A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de dos alertas referentes a los ventiladores mecánicos Servo-air, Servo-u, Servo-u MR y Servo-n del fabricante Maquet Critical Care AB.
El fabricante ha identificado a través de una serie de quejas, que los ventiladores Server-air han generado una combinación de alarmas; ventilación detenida, error de ventilación, error de comunicación y error de software. Aunque puede que estos problemas no causen daños directamente al paciente, existe la posibilidad de un riesgo indirecto de hipoxia que conlleva la sustitución del ventilador afectado y que pueda implicar la ventilación manual del paciente para mantener la oxigenación.
El fabricante implementará una actualización de software de todos los dispositivos médicos afectados, para solucionar los problemas enumerados anteriormente, los cuales serán abordados en la versión 4.4 del software.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365