Circulación extracorpórea

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos que  Maquet Cardiopulmonary GmbH recibió quejas sobre conexiones con fugas en el depósito de agua para el calentador HU 35. Los análisis estadísticos indican que con el aumento de la vida útil de la unidad HU 35, más allá de los 10 años, la probabilidad de fugas  aumenta debido a la degradación del material de los accesorios del tanque.

A partir de la búsqueda en agencias homólogas que se hace como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad publicada por la autoridad HPRA,  donde el fabricante anuncia que detectaron que un lote del dispositivo HLS Set destinado a la Evaluación de Calidad del producto fue lanzado al mercado por un error. El dispositivo del lote afectado fue fabricado cumpliendo con la documentación técnica vigente excepto por una etiqueta de advertencia adicional. Además el producto fue señalizado con una etiqueta amarilla donde se escribe “Sample” y otra etiqueta “Not for clinical use” en el embalaje del producto