Comunicación de Riesgo 041/2021. Sistema de circulación extracorpórea

Año
Resumen

A partir de la búsqueda en agencias homólogas que se hace como parte del trabajo de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad publicada por la autoridad HPRA,  donde el fabricante anuncia que detectaron que un lote del dispositivo HLS Set destinado a la Evaluación de Calidad del producto fue lanzado al mercado por un error. El dispositivo del lote afectado fue fabricado cumpliendo con la documentación técnica vigente excepto por una etiqueta de advertencia adicional. Además el producto fue señalizado con una etiqueta amarilla donde se escribe “Sample” y otra etiqueta “Not for clinical use” en el embalaje del producto

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365