Endoprótesis torácica

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta emitida por Medtronic, ya que identificó que un pequeño subconjunto de lotes de stents Abre puede contener un diámetro del stent menor de lo esperado, debido a una variación en las propiedades del material de nitinol. La mayoría de los stents de estos lotes no se ven afectados por este problema, por lo que Medtronic concluyó que este problema no afecta a otros lotes y ha implementado medidas de mitigación para evitar que se repita en el futuro.   

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado No. 974-2025 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante de determinados lotes del dispositivo médico Stent y sistema introductor, mejorado con electrocauterización AXIOS™ (6 mm × 8 mm, 8 mm × 8 mm y 20 mm × 10 mm).

Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la AEMPS y el Aviso de seguridad urgente del fabricante dado por  advertencias relacionadas con el Sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionTM.

La empresa envió una primera nota de aviso en febrero de 2021 para informar del cese de utilización y retirada del mercado de estos sistemas,  debido a que podían producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación. El ISP de Chile en su alerta No. 153/21 e  INVIMA de Colombia en la No. 054-2021 ratifican esta decisión.

Además,  emitió  una segunda nota de aviso en mayo de 2021, con nuevas observaciones encontradas en pacientes portadores de la endoprótesis, y actualización de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados.  En esta ocasión, el fabricante informó una tercera nota de aviso en junio de 2022, con actualización de las observaciones sobre el dispositivo de referencia hasta el 13 de mayo de 2022, relacionando  los modos de fallo existentes y actualización de la investigación sobre la causa raíz. Las recomendaciones de seguimiento para los pacientes portadores del sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionTM no han cambiado.