Como resultado de las acciones que se realizan en la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta emitida por la AEMPS y el Aviso de seguridad urgente del fabricante dado por advertencias relacionadas con el Sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionTM.
La empresa envió una primera nota de aviso en febrero de 2021 para informar del cese de utilización y retirada del mercado de estos sistemas, debido a que podían producirse fracturas de la endoprótesis y fugas internas de tipo IIIb tras su implantación. El ISP de Chile en su alerta No. 153/21 e INVIMA de Colombia en la No. 054-2021 ratifican esta decisión.
Además, emitió una segunda nota de aviso en mayo de 2021, con nuevas observaciones encontradas en pacientes portadores de la endoprótesis, y actualización de las recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados. En esta ocasión, el fabricante informó una tercera nota de aviso en junio de 2022, con actualización de las observaciones sobre el dispositivo de referencia hasta el 13 de mayo de 2022, relacionando los modos de fallo existentes y actualización de la investigación sobre la causa raíz. Las recomendaciones de seguimiento para los pacientes portadores del sistema de endoprótesis torácica Valiant NavionTM no han cambiado.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
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