Textos para impresos Edición 4

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora (DR) M 14-22 Textos para impresos e información para medicamentos y productos biológicos de uso humano de producción nacional, Edición 4, que fue aprobada mediante la Resolución No. 179/2022 del 15 de diciembre de 2022, que entrará en vigor a partir de los 120 días posteriores de la fecha de su firma.

Esta DR pone a disposición de todos los profesionales vinculados con la producción y comercialización de medicamentos, la información que deben contener los materiales de envases impresos para su circulación en territorio nacional y brinda a los fabricantes instrucciones sobre la presentación al CECMED de las propuestas de textos. Deroga la Resolución No. 15 del 10 de febrero de 2009, que aprobó y puso en vigor la Regulación No. 14-2009, Textos para impresos e información para medicamentos de uso humano de producción nacional.

Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y a los productos Biológicos y Medicamentos.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-453 del 19 de diciembre de 2022, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice