Alerta de Seguridad - Detección de una fracción de genoma viral

Año
Resumen

LightMix® Modular Sarbecovirus está avalado para ser utilizado en los analizadores LightCycle r®
480, LightCycler® 480 11 y cobas z 480, tal y como se indica en las Instrucciones para el uso.
Durante la evaluación de la solicitud de Autorización de Comercialización (ACD) del  diagnosticador se evidenció que puede ser utilizado en el LightCycler® 96, que es el analizador que está presente en la mayoría de los laboratorios que realizan este tipo de técnica (PCR) en nuestro país, teniendo en cuenta que ese analizador cuenta con un canal para el fluoróforo FAM, cuya longitud de onda es 530 nm, cercana a la del canal de 500 nm utilizado para la detección de Sarbecovirus, siempre y cuando se tenga la precaución de no montar la corrida junto con un ensayo para la determinación del virus de la Influenza A debido a que este último se lee en el mismo canal (530 nm) y pueden ocurrir interferencias.

 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365