El Grupo de Vigilancia del Departamento de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED recibió un reporte relacionado con el cambio de color de varias unidades del bioindicador. El producto se caracteriza por ser violeta transparente y se ha identificado una gama de colores de anaranjado a amarillo tenue, lo que implica un cambio en las características organolépticas del mismo. A partir de este reporte, se ha iniciado un proceso de investigación tanto por parte de la Autoridad Reguladora, como por el fabricante.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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