El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde se refiere que la empresa se encuentra en el proceso de contratación del nuevo rotulado, proceso que puede tardar algún tiempo. Con el objetivo de poder cumplir con la demanda nacional de este Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro (DMDIV), solicitan autorización por un período de 6 meses para el empleo de etiquetas provisionales en su envase externo. Se declaró que emplearán etiquetas blancas de 152 x 82 mm, en lugar de las azules habituales de 80 x 160 mm.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365