El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que entre los meses de marzo y abril recibieron varias reclamaciones, relacionadas con el desempeño de diferentes lotes de este producto por la baja señal de fluorescencia del Control Positivo. La causa del problema fue el empleo de una materia prima (BSA) que al parecer contenía en su composición, algún componente que inactiva la fosfatasa alcalina , enzima encargada del revelado de la reacción.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365