El fabricante ha notificado al CECMED, que desde el mes pasado están recibiendo notificaciones de algunos clientes de la Red Nacional de Laboratorios SUMA, y de la propia Autoridad Reguladora, relacionadas con afectaciones en la calidad de algunos diagnosticadores que forman parte de su cartera de productos, específicamente reportan baja señal de fluorescencia del control positivo en productos de la línea UMELISA.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365